Contexte
Ce site web a été mis en ligne par l'Agence européenne des médicaments en 2012, pour fournir au public un accès aux rapports sur les effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments). Ces rapports sont transmis par voie électronique à EudraVigilance par les autorités nationales de réglementation des médicaments et par les entreprises pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché (licences) pour les médicaments.
EudraVigilance est un système conçu pour la collecte de rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports sont utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). EudraVigilance est utilisé depuis décembre 2001.
Ce site web a été mis en ligne pour répondre à la politique d'accès à EudraVigilance, élaborée pour améliorer la santé publique en soutenant la surveillance de la sécurité des médicaments, et pour renforcer la transparence pour les parties intéressées, notamment le grand public.
Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments a approuvé la politique d'accès à EudraVigilance en décembre 2010. Une révision a été adoptée par le conseil d'administration en décembre 2015 sur la base de la législation de 2010 relative à la pharmacovigilance. La politique vise à fournir aux parties intéressées, telles que les autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE, la Commission européenne, les professionnels de santé, les patients et les consommateurs, ainsi que l'industrie pharmaceutique et les organismes de recherche, un accès aux rapports sur les effets indésirables suspectés.
La transparence est un principe directeur clé de l'Agence et constitue le fondement sur lequel se bâtit la confiance dans le processus de réglementation. En renforçant la transparence, l'Agence est plus à même de répondre aux besoins croissants des parties intéressées, notamment du grand public, en matière d'accès aux informations.
Base juridique
Conformément aux dispositions de l'article 24, paragraphe 2, et de l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance, selon les modalités suivantes:
- conformément aux dispositions de l'article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance.
- Des
sous-ensembles de données issues de notifications spontanées,
telles que décrites à l'annexe 1 de la politique d'accès à
EudraVigilance, sont mis en ligne, en tenant compte de
l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données à
caractère personnel. Ceci s'applique à tous les types de
médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de
l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé,
patient).
Les notifications spontanées sont des rapports non sollicités transmis par des professionnels de santé ou des patients et qui ne sont pas le résultat d'une étude ou d'un quelconque autre plan de collecte organisée de données. Pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, l'accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament, par le nom du principe actif ou par la combinaison des deux. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible par le nom du principe actif.
Déclaration relative à la protection des données
- Les rapports sur les effets indésirables suspectés sont utilisés pour la surveillance des bénéfices et des risques des médicaments, une activité qui contribue à la protection de la santé publique. Dans ce contexte, il est nécessaire de traiter certaines données à caractère personnel tout en respectant la législation applicable en matière de protection des données (considérant 23 du règlement (UE) n° 1235/2010) .
- Les rapports sur les effets indésirables suspectés sont traités par les autorités nationales de réglementation des médicaments et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et transmis à EudraVigilance conformément aux règles applicables en matière de protection des données, définies dans la directive 95/46/CE.
- Les rapports sur les effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance sont traités par l'Agence européenne des médicaments, conformément aux règles applicables en matière de protection des données, telles que définies dans le règlement n° (CE) 45/2001.
- La diffusion des informations extraites de la base de données Eudravigilance est décrite de façon plus détaillée à l'article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
- Pour obtenir des informations sur le traitement des données à caractère personnel par l'EMA, veuillez contacter le DPD à l'adresse dataprotection@ema.europa.eu; toute demande concernant des rapports individuels spécifiques doit être adressée à votre autorité nationale de réglementation des médicaments.
