Lääkkeet Euroopan unionissa
Euroopan unionissa lääkkeet hyväksytään jommankumman jäljempänä kuvatun menetelmän avulla. Vain lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa, voidaan markkinoida Euroopan talousalueella (ETA).
1. Keskitetty hyväksymismenettely
Tämän menettelyn tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa.
Keskitetty menettely on pakollinen uusille myyntilupahakemuksille, jotka koskevat seuraavia lääkkeitä:
- HIVin/AIDSin, syövän, diabeteksen, hermosoluja rappeuttavien sairauksien, autoimmuunisairauksien ja muiden immuunisairauksien sekä virussairauksien hoitoon tarkoitetut ihmisten lääkkeet
- bioteknologisista prosesseista (esimerkiksi geeniteknologiasta) peräisin olevat lääkkeet
- pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, esimerkiksi geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
- virallisesti määritellyt ”harvinaislääkkeet” (ihmisten harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet).
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
Keskitetyn menettelyn hakemukset toimitetaan suoraan Euroopan lääkevirastoon. Viraston tieteellisten komiteoiden toteuttama arviointi kestää enintään 210 päivää. Tämän ajan jälkeen asiaa käsittelevä komitea antaa lausunnon siitä, tulisiko lääkkeelle myöntää myyntilupa vai ei.
Tämä lausunto toimitetaan Euroopan komissioon, joka on Euroopan unionin ylin viranomainen myyntilupien myöntämisessä.
Kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltija voi alkaa markkinoida lääkettä Euroopan talousalueella.
Hae keskitetyssä hyväksymismenettelyssä hyväksyttyjä lääkkeitä.
2. Kansalliset hyväksymismenettelyt
Kullakin EU:n jäsenvaltiolla on omalla alueellaan omat hyväksymismenettelynsä sellaisia lääkkeitä varten, jotka eivät kuulu keskitetyn menettelyn piiriin. Kansallisista menettelyistä saa yleensä tietoa kyseisen maan kansallisen lääkeviraston verkkosivustolta.
Lääkeyhtiöillä on kaksi vaihtoehtoa hakea näille lääkkeille hyväksyntää useissa maissa yhtä aikaa:
- hajautettu menettely, jossa lääkeyhtiöt voivat hakea samanaikaista hyväksyntää useammassa kuin yhdessä EU-valtiossa sellaiselle lääkkeelle, jota ei ole hyväksytty vielä missään EU-valtiossa ja joka ei kuulu keskitetyn menettelyn pakolliseen soveltamisalaan
- keskinäinen tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiöt, joilla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voivat hakea hyväksynnän tunnustamista muissa EU-valtioissa. Lisätietoja saa tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet).
Joissakin tapauksissa näissä menettelyissä syntyvät kiistat voidaan ohjata Euroopan lääkeviraston sovittelumenettelyyn, joka on osa lausuntomenettelyä.
