Vastuuvapauslausekkeet
Ilmoituksia haettaessa näytetään aina vastuuvapauslauseke. Voidaksesi tarkastella yksittäisiä ilmoituksia sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen.
Ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista
- Tällä verkkosivustolla olevat tiedot eivät tarkoita sitä, että eläinlääkkeen ja havaittujen haittavaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.
- Tällä verkkosivustolla esitetään epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia tietoja, jotka perustuvat ensisijaisen ilmoittajan (esim. eläinlääkärin, eläimen omistajan, kasvattajan, farmaseutin tai muun eläinterveydenhuollon ammattilaisen) havaintoihin ja näkemyksiin. Epäiltyjen haittavaikutusten tieteellinen arviointi on osa eläinlääkkeen hyötyjen ja riskien jatkuvaa seurantaa. Arvioinnissa otetaan huomioon myös monia muita tekijöitä (esim. taustalla olevat sairaudet tai eläimen terveydentila, muut samanaikaisesti annetut lääkkeet).
- Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmistetiedoissa.
- EudraVigilance Veterinary -tietokannan epäiltyjen haittatapahtumien lukumäärää ei voida käyttää haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämiseen. Tämä johtuu siitä, että haittavaikutusten lukumäärää on tarkasteltava ottaen huomioon muut tekijät, kuten se, kuinka laajalti eläinlääke on käytössä ja se, kuinka kauan sitä on ollut markkinoilla saatavilla. Näistä syistä eri eläinlääkkeitä ei tule verrata suoraan epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten lukumäärän perusteella.
- Kukin yksittäistapausta koskeva ilmoitus EudraVigilance Veterinary -tietokannassa voi koskea joko yhtä tai useampaa eläintä, ja yhdessä ilmoituksessa on voitu ilmoittaa useampi kuin yksi haittavaikutus. Sen vuoksi haittavaikutusten lukumäärä ei aina ole sama kuin yksittäistapauksia koskevien ilmoitusten lukumäärä.
- EudraVigilance Veterinary -tietokannassa olevat ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista eivät edusta kaikkia saatavilla olevia tietoja eläinlääkkeen hyödyistä ja riskeistä, eikä niitä tule käyttää yksinään hoitoa koskevien päätösten tekemiseen. Ensin on käytettävä muita tietolähteitä, esimerkiksi tarkasteltava valmistetietoja tai käännyttävä eläinlääkinnän ammattilaisen puoleen.
Ilmaantuvuus (ilmoitustiheys) epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten yhteydessä
- Ilmaantuvuusluvut (ilmoitustiheys) lasketaan niiden myyntimäärätietojen perusteella, jotka myyntiluvan haltijat toimittavat vuosittain unionin valmistetietokantaan. Ilmaantuvuus haittavaikutusryhmittäin (ilmoitustiheys) lasketaan yksinomaan niiden EU-/ETA-maiden myyntimäärätietojen perusteella, joissa on ilmoitettu haittavaikutuksista.
- Koska kaikkia havaittuja haittavaikutuksia ei ilmoiteta, ilmoitustiheydet ovat ainoastaan arvioita haittavaikutusten suhteellisesta yleisyydestä suhteessa valmisteen arvioituun käyttöön. Ne eivät tarkoita, että epäillyn haittavaikutuksen ja eläinlääkkeen välillä olisi syy-seuraussuhde.
- Ilmoitustiheyttä koskevia lukuja ei voida käyttää verrattaessa haittavaikutusten suhteellista esiintymistiheyttä eläinlääkkeiden välillä tai tehtäessä päätelmiä yhden eläinlääkkeen suhteellisesta turvallisuudesta toiseen eläinlääkkeeseen verrattuna. Ilmoitustiheys tässä tietokannassa voi poiketa valmistetiedoissa luetellusta yleisyydestä.
