Käyttöä koskevat periaatteet
Euroopan lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen käyttöä koskevat periaatteet joulukuussa 2010. Hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2015 huomattavan lääketurvatoimintaa koskevaan lainsäädännön perustuvan tarkistuksen. EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden etuja ja riskejä niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tietokanta on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.
EudraVigilancen käyttöä koskevissa periaatteissa kuvataan, miten sidosryhmät, kuten Euroopan talousalueen valtioiden kansalliset lääkevalvontaviranomaiset, terveydenhuoltoalan ammattilaiset, potilaat ja kuluttajat sekä myyntiluvan haltijat ja tiedeyhteisöt voivat tutustua epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin tietoihin, jotka on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen.
Periaatteiden tavoitteet:
- Avoimuus suhteessa kansalaisiin, joihin Euroopan unionin sääntelyverkoston lääkevalmisteiden lupia ja valvontaa koskevat päätökset, mukaan lukien lääketurvallisuuden seuranta ja arviointi, vaikuttavat suoraan.
- Lääketurvallisuuden seurannan helpottaminen lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen ja markkinoille saattamisen jälkeen.
- Kaikkiin EU:ssa luvan saaneisiin lääkkeisiin liittyvä signaalinhavaitsemis- ja validointitoimien tukeminen.
- Haittavaikutustietojen käytön salliminen tutkimuskäyttöön tukemaan kansanterveyden edistämistä ja suojelemista sekä eurooppalaisen lääketutkimuksen innovointikapasiteettia.
- Toimittaa nopeasti Maailman terveysjärjestölle tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, joita ilmenee Euroopan talousalueella.
- Lujittaa lääketurvallisuuteen liittyvän valvonnan yhteistyötä kolmansien maiden lääkevalvontaviranomaisten kanssa.
Tarkistetuissa periaatteissa määritellään kuusi sidosryhmää tiedonsaannin tasoineen. Tiivistetysti ne ovat seuraavat:
| Sidosryhmä (Sidosryhmä) | Pääsy EudraVigilancen tietoihin | Pääsyn ennakkovaatimukset ja niihin liittyvät mekanismit |
|---|---|---|
| Sidosryhmä I Lääkealan sääntelyviranomaiset, Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio |
Rajoittamaton pääsy kaikkiin signaalin havaitsemiseen liittyviin tietoihin ja tietoanalyyseihin | Rekisteröityminen ja salasanasuojattu pääsy EudraVigilanceeen |
| Sidosryhmä II Terveydenhuollon ammattilaiset ja yleisö |
Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuen. |
Adrreports.eu portal |
Sidosryhmä III Myyntiluvanhaltijat
|
1. Pääsy kaikkiin EudraVigilanceen lähetettyjen tapausten tietoalkioihin ja viraston EudraVigilanceen lääketieteellisestä kirjallisuudesta tallentamiin raportteihin 2. Pääsy rajoitettuihin aineita, niihin liittyviä valmisteita ja signaalin havaitsemista koskeviin tietoihin 3. Pääsy kattaviin tietoihin aineista ja niihin liittyvistä valmisteista, mukaan lukien vapaamuotoinen tapauksia kuvaileva teksti signaalin validointia varten |
Rekisteröityminen ja salasanasuojattu pääsy EudraVigilanceeen
|
Sidosryhmä IV Tiedeyhteisöt |
1. Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuvina (esim. Sidosryhmä II) 2. Laajat tiedot tutkimussuunnitelman perusteella (sama kuin sidosryhmälle III.2) tutkimustarkoitusta varten |
Adrreports.eu portal
Luottamuksellisuuteen sitoutuminen ja viraston laatimien ad-hoc-tietojen tarjoaminen Huomautus: ei tutkimussuunnitelman tai julkaisujen ennakkotarkastusta |
| Sidosryhmä V Maailman terveysjärjestö, Uppsalan seurantakeskus |
Laajat tiedot Maailman terveysjärjestön kanssa tehdyn sopimuksen mukaisesti | Tiedonsiirtosopimus ja päivittäinen sähköinen tiedonsiirto |
| Sidosryhmä VI Lääkevalvontaviranomaiset kolmansissa valtioissa |
1. Kaikki spontaanit ilmoitukset yhdistettyinä tietoina ja taulukoituina luetteloina rajoitettuihin tietoalkioihin perustuvina (esim. Sidosryhmä II) 2. Laajat tiedot turvallisuuden seurantaan pyynnöstä
|
Adrreports.eu portal
|
