Sanasto

Haittavaikutus	Direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, haittavaikutuksen on määritetty olevan ”lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus”. Haittavaikutuksesta käytetään myös nimitystä sivuvaikutus.
Hyöty-riskisuhde	Lääkkeen hyödyn (suotuisten vaikutusten) vertailu sen riskeihin (haittavaikutuksiin). Hyöty-riskisuhteen (hyöty-riskitasapainon) on oltava katsottu suotuisaksi, jotta lääkkeelle voitaisiin myöntää myyntilupa. Lääkkeiden hyötyä ja riskejä valvotaan jatkuvasti, jotta varmistettaisiin hyödyn olevan riskejä suurempi.
Euroopan talousalue (ETA)	Perustettu 1. tammikuuta 1994 Euroopan vapaakauppaliiton (EFTA) jäsenvaltioiden ja Euroopan yhteisön (myöhemmin Euroopan unioni, EU) tekemän sopimuksen nojalla. Islanti, Liechtenstein ja Norja voivat osallistua EU:n sisämarkkinoille ilman tavanomaista EU-jäsenyyttä. Vastaavasti niillä on velvollisuus hyväksyä EU:n sisämarkkinoita koskeva lainsäädäntö maatalous- ja kalastuslakeja lukuun ottamatta. Yksi Euroopan vapaakauppaliiton jäsen, Sveitsi, ei ole liittynyt Euroopan talousalueeseen.
Tehokkuus (effectiveness)	Lääkkeen kyky tuottaa toivottu hoidollinen vaikutus, kun sitä käytetään todellisissa käyttöolosuhteissa.
Teho (efficacy)	Lääkkeen kyky tuottaa toivottu hoidollinen vaikutus, kun sitä käytetään ihanteellisissa käyttöolosuhteissa (yleensä kliinisessä tutkimuksessa).
Epidemiologia	Tieteenala, joka tutkii tautien esiintyvyyttä ja tauteja määrittäviä tekijöitä (determinantteja) väestössä. Epidemiologisista tutkimuksista saa tietoa poliittista päätöksentekoa ja näyttöön pohjautuvaa lääketiedettä varten, koska sen avulla voidaan tunnistaa sairauksien riskitekijöitä ja määrittää ehkäisevän lääketieteen kohteita. (Katso farmakoepidemiologia.)
EudraVigilance	EudraVigilance on järjestelmä epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen. Näitä ilmoituksia käytetään lääkkeiden hyödyn ja riskien arviointiin niiden kehittelyvaiheessa sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmä, jota Euroopan lääkevirasto hallinnoi Euroopan unionin sääntelyverkoston puolesta, on eräänlainen tietojenkäsittelyverkosto. Se yhdistää viraston kaikkiin ETA-alueen kansallisiin lääkevalvontaviranomaisiin ja lääkeyhtiöihin (jotka ovat lääkkeiden myyntilupien haltijoita). EudraVigilance sisältää epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia. Niitä toimittavat EU:n lainsäädännön mukaisesti joko sen maan kansallinen sääntelyviranomainen, jossa epäilty haittavaikutus esiintyy, tai myyntiluvan haltija, jos epäillyt vaikutukset esiintyvät Euroopan unionin ulkopuolella.
Kansallinen lääkevalvontaviranomainen	Kunkin maan viranomainen, joka vastaa lääkkeiden sääntelystä kyseisen maan alueella. Katso luettelo kansallisista lääkevalvontaviranomaisista Euroopan talousalueella.
Farmakoepidemiologia	Epidemiologian haara, jossa tutkitaan lääkkeiden käyttöä ja vaikutuksia suurissa ihmismäärissä.
Lääketurvatoiminta	Haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävä tutkimus ja toiminta. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista pharmaco (lääketiede kreikaksi) ja vigilantia (valppaus, tarkkaavaisuus latinaksi). Tämän yleisen määritelmän kanssa yhdenmukaisesti lääketurvatoiminnan tavoitteet sovellettavan EU:n lainsäädännön mukaisesti ovat hyväksyttyjen lääkevalmisteiden aiheuttamista haittavaikutuksista johtuvan haitan estäminen ihmisillä, kun valmisteen käyttö on myyntiluvan ehtojen mukaista tai vastaista tai yhteydessä työperäiseen altistumiseen lääkevalmisteiden turvallisen ja tehokkaan käytön edistäminen etenkin tarjoamalla oikea-aikaista tietoa lääkevalmisteiden turvallisuudesta potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle. Siten lääketurvatoiminta on toimintaa, joka edistää potilaiden ja kansanterveyden suojelua.
Signaali	Tieto, joka viittaa uuteen lääkkeen ja haittavaikutuksen väliseen mahdolliseen yhteyteen tai jo tunnetun yhteyden uuteen näkökohtaan, jota on tutkittava tarkemmin. Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 520/2012 signaalilla tarkoitetaan yhdestä tai useammasta lähteestä peräisin olevaa informaatiota, huomiot ja kokeilut mukaan luettuina, joka viittaa uuteen mahdolliseen syy-yhteyteen, tai toimenpiteen ja tapahtuman tai useamman asiaan liittyvän tapahtuman välisen tunnetun yhteyden uutta – joko haitallista tai hyödyllistä – näkökohtaa, jonka katsotaan riittävän todennäköisesti antamaan aihe asian tarkistamiseen.
Spontaani ilmoitus haittavaikutuksesta	Spontaanit ilmoitukset ovat terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai potilaiden omasta aloitteestaan tekemiä ilmoituksia, jotka eivät ole peräisin tutkimuksista tai muusta järjestelmällisestä tiedonkeruutavasta (esim. potilastutkimuksen osana järjestelmällisesti koottu tieto).