Taustaa

Euroopan lääkevirasto perusti tämän verkkosivuston vuonna 2012, jotta lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset olisivat julkisesti saatavilla. Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkeyhtiöt, jotka ovat lääkkeiden myyntilupien (lisenssien) haltijoita, toimittavat nämä ilmoitukset sähköisesti EudraVigilanceen.

EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden etuja ja riskejä niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). EudraVigilance on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.

Tämä verkkosivusto avattiin EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden noudattamiseksi tavoitteena parantaa kansanterveyttä tukemalla lääketurvallisuuden valvontaa ja lisäämällä avoimuutta sidosryhmiin ja suureen yleisöön nähden.

Euroopan lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilancen käyttöä koskevat periaatteet ensimmäisen kerran joulukuussa 2010. Hallintoneuvosto hyväksyi tarkastetun version joulukuussa 2015 lääketurvatoimintaa koskevaan vuoden 2010 lainsäädännön perusteella. Tarkoituksena on antaa sidosryhmille, kuten kansallisille lääkevalvontaviranomaisille Euroopan talousalueella, Euroopan komissiolle, terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja kuluttajille sekä lääketeollisuudelle ja tutkimusorganisaatioille pääsy epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin.

Avoimuus on keskeinen viraston toimintaa ohjaava periaate, ja se on ratkaisevan tärkeä sääntelymenettelyä koskevan luottamuksen rakentamisessa. Lisäämällä avoimuutta virasto voi vastata paremmin sidosryhmien ja suuren yleisön kasvavaan tarpeeseen saada tietoa.

Oikeusperusta

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 ja 57 artiklan 1 kohdan d alakohdan määräysten mukaisesti yleisöllä on pääsy EudraVigilancen tietoihin EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden mukaan seuraavasti:

Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna, 24 artiklan 2 kohdan määräysten mukaan pääsy EudraVigilancen tietoihin annetaan yleisölle EudraVigilancen käyttöä koskevissa periaatteissa kuvatulla tavalla.
EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden liitteessä 1 kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa henkilötietojen suojasta annettua asetusta (EY) N:o 45/2001 noudattaen. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä (esimerkiksi terveydenhuollon ammattihenkilö, potilas).
Spontaanit ilmoitukset ovat terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai potilaiden omasta aloitteestaan tekemiä ilmoituksia, jotka eivät ole peräisin tutkimuksista tai muusta organisoidusta tiedonkeruusta. Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta ilmoituksia voi tarkastella joko lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen tai niiden yhdistelmän perusteella. Muiden kuin keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden osalta tietoihin pääsee vaikuttavan aineen nimen perusteella.

Tietosuojaseloste

Epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia käytetään lääkkeiden etujen ja riskien valvonnassa; tämä edesauttaa kansanterveyden suojelua. Osana tätä on välttämätöntä käsitellä tiettyjä henkilötietoja asiaa koskevan tietosuojalainsäädännön (asetuksen (EU) N:o 1235/2010) johdanto-osan 23 kappaleen) mukaisesti.
Epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia käsittelevät kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja myyntilupien haltijat. Ilmoitukset toimitetaan EudraVigilanceen sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti direktiivissä 95/46/EY määrätyllä tavalla.
EudraVigilanceen toimitettuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista käsitellään Euroopan lääkevirastossa sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti asetuksessa (EY) N:o 45/2001 määrätyllä tavalla.
Tietojen jakamista Eudravigilance-tietokannasta käsitellään tarkemmin asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 2 kohdassa.
Tietoa henkilötietojen käsittelystä lääkevirastossa saa sähköpostiosoitteestadataprotection@ema.europa.eu. Yksittäisiä ilmoituksia koskevissa pyynnöissä voi olla yhteydessä suoraankansallisiin lääkevalvontaviranomaisiin.