Monitoraggio nell'UE
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, noto anche come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e l'attività che riguardano l'identificazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) dispone di un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
Il sistema di farmacovigilanza dell'UE
Il sistema di farmacovigilanza in vigore nell'UE comprende:
- le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri;
- la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE;
- l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema.
Attività previste dal sistema
Il sistema dell'UE prevede le seguenti attività:
- raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili, comprese le segnalazioni di casi relativi a singoli pazienti, gli studi epidemiologici e le sperimentazioni cliniche;
- analisi dei dati e identificazione di segnali di possibili nuovi rischi o variazioni di rischi esistenti;
- valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, dei rapporti degli studi, dei rapporti di aggiornamento periodico sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto beneficio/rischio presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
- ispezioni presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
- valutazione dei rischi in termini di probabilità, gravità e fattori di rischio;
- gestione dei rischi, spesso mediante ulteriori indagini e azioni volte a limitare l'uso del medicinale.
Attività di farmacovigilanza da parte delle aziende farmaceutiche
L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è tenuta per legge a raccogliere dati costantemente e a svolgere attività di farmacovigilanza. I dati devono essere trasmessi alle autorità entro scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al rapporto beneficio/rischio deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorità possono richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali per aggiornare le informazioni sul prodotto e per mettere in atto altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le aziende farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
L'Agenzia europea per i medicinali svolge un ruolo chiave nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE. Il ruolo principale dell'Agenzia a tale riguardo prevede il coordinamento del sistema europeo di farmacovigilanza, fornendo informazioni sulla sicurezza e sull'uso efficace dei medicinali, nonché la gestione e il mantenimento del sistema EudraVigilance. L'Agenzia svolge altre attività di natura specifica in relazione a prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, compreso il rilevamento dei segnali. Nella sezione relativa, è possibile trovare ulteriori informazioni sulle attività dell'Agenzia a sostegno del sistema europeo di farmacovigilanza.
