I medicinali nell'UE

Nell'Unione europea i medicinali sono autorizzati mediante una tra le due procedure descritte di seguito. Soltanto i medicinali che hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio possono essere commercializzati nello Spazio economico europeo (SEE).

1. Procedura di autorizzazione centralizzata

Questa procedura comporta il rilascio di un'unica autorizzazione all'immissione in commercio che è valida in tutti i paesi dell'Unione europea nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

La procedura centralizzata è obbligatoria per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio di:

  • medicinali per uso umano destinati al trattamento dell'HIV/AIDS, del cancro, del diabete, delle malattie neurodegenerative, delle malattie autoimmuni e di altre disfunzioni del sistema immunitario, nonché delle malattie virali;
  • i medicinali derivati da processi biotecnologici, come l'ingegneria genetica;
  • i medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
  • i medicinali ufficialmente classificati come "medicinali orfani" (ossia impiegati per la cura delle malattie rare nell'uomo).

Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio dell'autorizzazione mediante procedura centralizzata sarebbe nell'interesse della salute pubblica.

Le domande riguardanti la procedura centralizzata vengono presentate direttamente all'Agenzia europea per i medicinali. La valutazione da parte dei comitati scientifici dell'Agenzia richiede fino a 210 giorni di tempo; al termine di questo periodo il comitato competente adotta un parere sull'opportunità o meno di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Il parere viene quindi trasmesso alla Commissione europea, che detiene l'autorità finale per rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione europea.

Dopo che un medicinale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può iniziare a commercializzare il medicinale nel SEE.

Cerca i medicinali che sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata.

2. Procedure di autorizzazione nazionali

Ogni Stato membro dell'UE possiede procedure proprie per l'autorizzazione dei medicinali sul proprio territorio che esulano dall'ambito di applicazione della procedura centralizzata. Informazioni su tali procedure nazionali sono solitamente disponibili sul sito web dell'autorità nazionale per i medicinali del paese interessato.

Le società farmaceutiche hanno altre due possibili modalità per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in più paesi contemporaneamente:

  • la procedura decentrata, in virtù della quale le società possono richiedere simultaneamente un'autorizzazione in più di un paese dell'UE per un medicinale che non è ancora stato autorizzato in nessun paese dell'UE e che non rientra nell'ambito di applicazione obbligatorio della procedura centralizzata;
  • la procedura di mutuo riconoscimento, in base alla quale le società che hanno ottenuto l'autorizzazione nazionale per un medicinale in uno Stato membro dell'UE possono chiedere che tale autorizzazione sia riconosciuta in altri paesi dell'UE. Ulteriori informazioni sono disponibili tramite il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata – Medicinali umani.

In alcuni casi le controversie derivanti da tali procedure possono essere sottoposte all'attenzione dell'Agenzia europea per i medicinali per un arbitrato nell'ambito di una procedura di deferimento.

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