Domande frequenti

A proposito di questo sito web

Che tipo di informazioni offre questo sito?: Questo sito contiene informazioni sulle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati (noti anche come sospette reazioni avverse ai farmaci) per i medicinali autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Le informazioni sono presentate sotto forma di rapporto web. Ulteriori dati si presentano come elenchi contenenti informazioni su sospetti effetti indesiderati in formato tabellare o sotto forma di un modulo di segnalazione di caso individuale.
Da dove provengono le informazioni sui sospetti effetti indesiderati?: Tutte le informazioni sui sospetti effetti indesiderati contenute in questo sito web provengono da EudraVigilance, una banca dati concepita per raccogliere segnalazioni su sospetti effetti indesiderati, che può essere utilizzata per valutare i benefici e i rischi dei medicinali nella fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nel SEE. I dati contenuti in EudraVigilance sono trasmessi per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali.
Perché l’Agenzia europea per i medicinali pubblica queste informazioni?: Questo sito web è stato attivato per garantire la conformità alla politica di accesso a EudraVigilance, che a sua volta è stata sviluppata con l’intento di migliorare la salute pubblica supportando il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e per accrescere il grado di trasparenza dell’Agenzia europea per i medicinali. La trasparenza è un principio guida fondamentale dell’Agenzia ed è considerata indispensabile per rafforzare la fiducia nelle sue attività. Le iniziative intraprese per rafforzare la trasparenza sono importanti perché, pubblicando un maggior numero di informazioni online, l’Agenzia riesce a gestire meglio la domanda crescente di informazioni da parte delle parti interessate, compreso il pubblico in generale.

Informazioni sui rapporti web pubblicati su questo sito

Se viene pubblicato sul sito un rapporto web relativo a un medicinale significa che il medicinale è pericoloso e che dovrei interromperne l’assunzione?

No. Se un medicinale è autorizzato all’utilizzo nel SEE, ciò significa che i suoi benefici sono considerati superiori ai suoi rischi, purché il medicinale sia usato per le indicazioni autorizzate. Il rapporto beneficio-rischio è stabilito dopo una valutazione attenta dei benefici e degli effetti indesiderati del medicinale.

Le informazioni presentate in un rapporto web, in un elenco o in un modulo di segnalazione di un caso individuale comprendono sospetti effetti indesiderati che possono o non possono essere correlati a un medicinale o ad un principio attivo o provocati da questi. Pertanto, le informazioni contenute in un rapporto web non devono essere interpretate nel senso che il medicinale o il principio attivo sono effettivamente causa di un determinato effetto indesiderato. Le informazioni non possono essere usate isolatamente per trarre conclusioni sul rapporto beneficio-rischio di un medicinale. Per imparare a consultare i rapporti web in modo appropriato, si rimanda alla pagina Capire una segnalazione online.

In caso di dubbi riguardo a un medicinale che si sta assumendo, si consiglia di rivolgersi a un operatore sanitario.

Che tipo di informazioni sui sospetti effetti indesiderati sono contenute in un rapporto web?

Le informazioni disponibili sono in linea con i criteri definiti nella politica di accesso a EudraVigilance; i rapporti web forniscono informazioni raggruppate sui sospetti effetti indesiderati, sulla base dei dati tratti dalle segnalazioni trasmesse a EudraVigilance. Gli elenchi forniscono una panoramica in formato tabellare sui singoli casi, mentre i moduli riguardanti singole segnalazioni presentano informazioni specifiche di un caso.
Per maggiori dettagli sul tipo di informazioni contenute nei rapporti web si rimanda alla pagina Visualizzare una segnalazione online.

Consultando una segnalazione online, ho notato che il numero di casi segnalati per un medicinale o un principio attivo può diminuire nel tempo. A cosa è dovuto ciò?

Il sistema EudraVigilance, che è la fonte del portale adrreport.eu, è una banca dati in continua evoluzione, aggiornata regolarmente al fine di garantire un’elevata qualità dei dati ivi presenti. Il dato pubblicato indica sempre il totale progressivo dei casi spontanei gravi/non gravi di sospetti effetti indesiderati segnalati entro la fine della settimana precedente. I dati sono aggiornati online ogni lunedì. Il numero di casi può diminuire da una settimana a settimana per una o più delle seguenti ragioni:

un aggiornamento a una precedente segnalazione riferita a un singolo caso viene trasmesso se il medicinale segnalato, il principio attivo segnalato o il sospetto effetto indesiderato segnalato sono modificati dal segnalatore, sulla base di nuove informazioni acquisite;
un caso di segnalazione è trasmesso da più soggetti (per esempio un farmacista e un medico); durante la revisione di qualità, queste doppie segnalazioni possono essere individuate e raggruppate in un’unica segnalazione;
un caso può essere cancellato su richiesta del segnalatore, solitamente per il fatto che tale segnalazione si è rivelata errata.

Informazioni sugli effetti indesiderati

Che cos’è un effetto indesiderato?

La legislazione europea definisce effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci) "una risposta nociva e non voluta ad un medicinale". Fra questi si annoverano gli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di un medicinale conformemente alle condizioni di autorizzazione all’immissione in commercio (per esempio, le indicazioni autorizzate), così come da un utilizzo non conforme alle condizioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso e gli errori terapeutici nonché quelli associati all’esposizione per motivi professionali.

Come posso reperire informazioni sugli effetti indesiderati noti associati a un medicinale?

Gli effetti indesiderati noti di un medicinale sono elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo che accompagnano ogni medicinale autorizzato nel SEE. L’RCP e il foglio illustrativo contengono inoltre istruzioni su come utilizzare il medicinale. Il foglio illustrativo è scritto in un linguaggio facilmente comprensibile.

L’RCP e il foglio illustrativo di un medicinale che è stato autorizzato per l’utilizzo nel SEE tramite procedura centralizzata sono reperibili nel sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, che gestisce la procedura centralizzata. Per l’RCP di un medicinale autorizzato a livello nazionale, si consiglia di visitare il sito web dell’autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali del proprio paese. Si consiglia anche di consultare l’elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.

Perché vengono monitorati gli effetti indesiderati?

Prima di immettere un medicinale in commercio, le informazioni relative alla sicurezza e all’efficacia sono prevalentemente limitate all’esperienza raccolta nell’ambito di sperimentazioni cliniche, che possono rilevare soltanto gli effetti indesiderati più comuni. Alcuni importanti effetti indesiderati possono essere rari, possono insorgere in un momento successivo o possono non essere direttamente correlati alle proprietà farmacologiche del medicinale.

Inoltre, le condizioni controllate in cui il medicinale è somministrato ai pazienti durante le sperimentazioni cliniche (supervisione medica diretta, nessuna significativa esposizione ad altri medicinali, assenza di malattie concomitanti ecc.) non riflettono necessariamente le condizioni in cui il medicinale sarà successivamente utilizzato nel mondo "reale".

Il monitoraggio continuo dei sospetti effetti indesiderati è fondamentale per identificare e gestire nuovi rischi, così come per gestire modifiche a rischi già noti.

In che modo i sospetti effetti indesiderati vengono monitorati dalle autorità nello Spazio economico europeo (SEE)?

La segnalazione di sospetti effetti indesiderati nel SEE è estremamente importante, poiché contribuisce al monitoraggio dei benefici e dei rischi dei medicinali e all’identificazione dei segnali di sicurezza emergenti. Un segnale di sicurezza può essere definito come una nuova informazione riguardante gli effetti indesiderati o qualsiasi altro problema correlato al medicinale che rende necessari ulteriori approfondimenti. In EudraVigilance, i segnali sono identificati attraverso analisi periodiche delle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati.

La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l’assunzione del medicinale, nonché per decidere se un’azione regolatoria è necessaria. Fra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la severità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, il tempo di insorgenza del sospetto effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l’uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa del sospetto effetto indesiderato una volta che l’assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale, occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell’utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.

La segnalazione degli effetti indesiderati è soltanto uno degli elementi presi in considerazione dalle autorità europee nella valutazione della sicurezza di un medicinale. Le informazioni possono essere raccolte anche da ulteriori fonti, fra cui:

sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici;
letteratura medica pubblicata in tutto il mondo;
i tassi di morbilità (incidenza dello stato di malattia in una popolazione) e di mortalità (incidenza dei decessi in una popolazione).

Spesso sono necessari ulteriori studi di ricerca nonché, talvolta, consultazioni con altre autorità di regolamentazione dei medicinali, per confermare che un sospetto effetto indesiderato è realmente collegato a un medicinale. Grazie a tali approfondimenti si cerca di valutare la probabilità che un medicinale abbia causato o abbia contribuito a causare l’effetto in questione, di individuare i fattori di rischio e di calcolare la frequenza dell’occorrenza di tali effetti.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

Chi segnala i sospetti effetti indesiderati?: I pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari segnalano sospetti effetti indesiderati alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o alla azienda farmaceutica titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. Queste segnalazioni vengono quindi trasmesse per via elettronica a EudraVigilance.

I fogli illustrativi rammentano ai pazienti di rivolgersi al proprio operatore sanitario in caso di sospetti effetti indesiderati. Negli Stati membri sono disponibili per i pazienti anche schede di segnalazione nazionali per segnalare sospetti effetti indesiderati. La normativa UE prescrive l’obbligo di favorire la segnalazione diretta da parte di pazienti e consumatori in tutti i paesi del SEE. Per ulteriori informazioni sulle modalità di segnalazione diretta da parte dei pazienti disponibili in ciascun paese si rimanda al sito web della corrispondente autorità nazionale. Si consiglia anche di consultare l’elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Cosa devo fare in caso di insorgenza di un effetto indesiderato?: Nel caso si sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato è necessario consultare un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati sono normalmente segnalati dagli operatori sanitari; tuttavia, è sempre più frequente la segnalazione di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e consumatori direttamente alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, mediante appositi moduli di segnalazione per i pazienti o per telefono. Si consiglia di consultare l’elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE per contattare l’autorità del proprio paese e informarsi circa le modalità di segnalazione diretta da parte dei pazienti. L’Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori. L’Agenzia inoltre non è nella posizione di fornire una consulenza medica personale o di confermare o meno se i sintomi riscontrati sono causati dal medicinale usato.
Sono un operatore sanitario: Come posso segnalare un effetto indesiderato?: È necessario contattare l’autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali (vedere l’elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE) per ottenere indicazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Le autorità nazionali hanno messo a punto varie modalità per facilitare la segnalazione di sospetti effetti indesiderati e gli operatori sanitari svolgono un ruolo decisivo nel monitoraggio dell’uso sicuro dei medicinali.

L’Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni dirette da parte degli operatori sanitari e non può trasmettere segnalazioni al sistema EudraVigilance per conto degli operatori sanitari.
Che cos’è la farmacovigilanza?: L’Organizzazione mondiale della sanità definisce la farmacovigilanza come la scienza e le attività correlate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all’uso dei farmaci. La parola deriva dai termini pharmakon (in greco "medicina") e vigilantia (in latino "vigilanza").
Che cos’è EudraVigilance?: EudraVigilance è un sistema concepito per raccogliere segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è operativo da dicembre 2001. Esso è stato sviluppato ed è costantemente aggiornato dall’Agenzia europea per i medicinali per conto della rete di regolamentazione dell’UE.
Che tipo di informazioni sono contenute nelle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance?: Le segnalazioni contengono informazioni sul paziente, compresa la sua anamnesi, e indicazioni dettagliate sull’effetto o effetti indesiderati che si sospetta siano associati al medicinale o ai medicinali, la terapia somministrata e l’esito o gli esiti dell’effetto indesiderato per il paziente.
Qual è il quadro di regolamentazione per la segnalazione a EudraVigilance?: Gli obblighi in materia di segnalazione delle varie parti interessate sono stabiliti nella legislazione europea, in particolare nel regolamento (CE) n. 726/2004 e successive modifiche, nella direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e nella direttiva 2001/20/CE. Per ulteriori informazioni sugli obblighi in materia di segnalazione si rimanda al sito web di EudraVigilance. Maggiori informazioni sui processi relativi allo svolgimento della farmacovigilanza nel SEE sono reperibili nel modulo Module VI of Good Pharmacovigilance Practices.
Che cos’è MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione)*?: MedDRA è un dizionario di terminologia medica. È utilizzato per classificare le informazioni cliniche in EudraVigilance e, di conseguenza, le informazioni pubblicate in questo sito web. MedDRA è stato creato per supportare la codifica di diversi tipi di informazioni cliniche raccolte durante lo sviluppo clinico e la commercializzazione dei medicinali. Oltre agli effetti indesiderati (tra cui malattie, diagnosi, segni e sintomi), MedDRA supporta nella codifica della storia medica e sociale, delle indicazioni per l’utilizzo dei medicinali, delle indagini e delle risultanze dell’esame fisico. MedDRA è il dizionario per la terminologia internazionale standard usata per l'attività regolatoria delle segnalazioni sulla sicurezza dei medicinali. Il dizionario è stato realizzato dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di farmaci per uso umano (ICH). Maggiori informazioni su MedDRA.

* MedDRA è un marchio registrato della Federazione internazionale dei produttori e delle associazioni di produttori farmaceutici (IFPMA).

Informazioni sull’azione normativa

Di quali informazioni hanno bisogno le autorità europee per avviare un’azione regolatoria nei confronti di un medicinale o di un principio attivo?

Le azioni regolatorie ai fini della protezione o della promozione della salute pubblica sono intraprese in conformità al quadro regolatorio e devono essere basate su un’analisi scientifica. Ciò implica una valutazione del segnale di sicurezza e una revisione appropriata del rapporto beneficio-rischio delle informazioni disponibili. Generalmente, al fine di raccogliere tutte le informazioni necessarie per avviare un’azione regolatoria è necessaria una collaborazione tra parti interessate, compresi gli esperti scientifici, gli operatori sanitari, l’industria farmaceutica, le autorità nazionali di regolamentazione, i pazienti e i consumatori. Il tipo di azione può variare a seconda della natura, della gravità e della frequenza dell’effetto indesiderato, oltre che della destinazione d’uso del medicinale, dei benefici ottenuti dal suo utilizzo rispetto ai rischi, e della disponibilità di terapie alternative.

Quale tipo di azione regolatoria può essere intrapresa se un problema con un medicinale o con un principio attivo viene confermato?

Se un problema con un medicinale o un principio attivo è confermato da una valutazione scientifica, le possibili azioni regolatorie che possono essere intraprese sono le seguenti:

la realizzazione di studi di post-autorizzazione per ottenere ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza del medicinale o del principio attivo;
una rivalutazione esaustiva del profilo beneficio-rischio del medicinale o del principio attivo;
l’introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto (per esempio l’aggiunta di controindicazioni, avvertenze, precauzioni o informazioni aggiuntive sugli effetti indesiderati);
l’introduzione di modifiche alla confezione, per individuare chiaramente i rischi e le istruzioni relative all’utilizzo del medicinale;
la divulgazione di informazioni sui rischi agli operatori sanitari e ai consumatori (mediante lettere, avvisi, pubblicazioni o siti Internet specializzati);
l’aggiunta di avvertenze nel foglio illustrativo destinato ai pazienti;
emissione di comunicazioni sulla sicurezza agli operatori sanitari;
il ritiro del medicinale dal mercato.

L’esecuzione di azioni regolatorie rientra fra le responsabilità delle autorità europee e nazionali di regolamentazione dei medicinali. Per maggiori informazioni al riguardo, si rimanda al documento sulle buone pratiche di farmacovigilanza.