Messaggi importanti per il COVID-19

Informazioni importanti da considerare prima di esaminare le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction in inglese) per i vaccini COVID-19

  • Le informazioni su questo sito web si riferiscono a sospetti effetti collaterali, ovvero eventi medici che sono stati osservati in seguito alla somministrazione dei vaccini COVID-19, ma che non sono necessariamente correlati o causati dal vaccino. Questi eventi possono essere stati causati da un'altra malattia o essere associati ad un altro medicinale assunto contemporaneamente dal paziente.
  • La valutazione scientifica dell'EMA tiene conto di molti altri fattori, come l'anamnesi del paziente, la frequenza della sospetta reazione avversa nella popolazione vaccinata rispetto alla frequenza nella popolazione generale e se è biologicamente plausibile che il vaccino possa aver causato l'evento.
  • Solo una valutazione dettagliata di tutti i dati disponibili consente di trarre solide conclusioni sui benefici e sui rischi dei vaccini COVID-19.
  • Ogni singolo caso si riferisce generalmente ad un singolo paziente; tuttavia, più di un effetto collaterale potrebbe essere stato incluso in un singolo rapporto. Pertanto, il numero di effetti collaterali non sarà lo stesso del numero di singoli casi.
  • I dati inclusi in questo sito web riflettono le segnalazioni inviate dalle autorità nazionali competenti e dalle aziende farmaceutiche. Queste possono contenere informazioni duplicate. L'EMA controlla i rapporti nell'ambito della sua valutazione scientifica e ciò include anche l'identificazione dei duplicati.

Avvertimento per i casi con esito fatale

  • Questo sito web non fornisce il numero totale di casi segnalati con esito fatale. Fornisce il numero di casi segnalati come fatali per specifici gruppi di reazioni (es. disturbi cardiaci) e per reazioni specifiche (es. infarto del miocardio). Poiché un singolo caso può contenere più di un sospetto effetto collaterale, la somma del numero di casi fatali per gruppo di reazione sarà sempre superiore al numero totale di casi fatali.
  • Il numero di casi nel sito web, compresi quelli segnalati con esito fatale, che possono avere una varietà di cause diverse, dovrebbe essere inserito nel contesto dell'esposizione dei diversi vaccini (il numero di dosi somministrate può variare significativamente da un vaccino all'altro). I dati sull'esposizione sono pubblicati dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Quali informazioni fornisce questo sito web?

  • Le informazioni su questo sito web si riferiscono a sospetti effetti collaterali inviati a EudraVigilance, il database di farmacovigilanza dell'UE progettato per raccogliere segnalazioni di sospetti effetti collaterali.
  • I casi spontanei riportati a EudraVigilance provengono da pazienti e operatori sanitari e sono inviati elettronicamente dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle aziende farmaceutiche.
  • Queste segnalazioni vengono utilizzate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante il loro sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo la loro autorizzazione nello Spazio economico europeo (SEE).
  • Le informazioni contenute in questo sito web possono includere effetti indesiderati noti già elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
  • L'EMA deve rispettare la legislazione dell'UE sulla protezione dei dati e, pertanto, alcuni elementi dei dati (ad esempio il paese in cui si è verificata una reazione specifica) non vengono divulgati per salvaguardare l'identità delle persone.

Maggiori informazioni

 

 EMA
EudraVigilance