Informazioni generali

Il presente sito web è stato varato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2012 per offrire un accesso pubblico alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati (noti anche come sospette reazioni avverse ai farmaci). Tali segnalazioni vengono trasmesse a EudraVigilance per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle aziende farmaceutiche titolari delle autorizzazioni (licenze) all’immissione in commercio dei medicinali.

EudraVigilance è un sistema concepito per raccogliere segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni sono usate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è operativo da dicembre 2001.

Questo sito web è stato creato per garantire la conformità alla politica di accesso a EudraVigilance, che a sua volta è stata elaborata allo scopo di migliorare la salute pubblica supportando il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e di aumentare la trasparenza nei confronti delle parti interessate, incluso il pubblico in generale.

Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali ha approvato la politica di accesso a EudraVigilance nel dicembre 2010. Nel dicembre 2015 il consiglio di amministrazione ha proceduto a una revisione sulla base della legislazione in materia di farmacovigilanza del 2010. Tale politica si prefigge di fornire accesso alle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati alle parti interessate come le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali del SEE, la Commissione europea, gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori, oltre che l’industria farmaceutica e le organizzazioni di ricerca.

La trasparenza è un principio guida fondamentale dell’Agenzia ed è indispensabile per rafforzare la fiducia nel processo di regolamentazione. Aumentando la trasparenza, l’Agenzia è maggiormente in grado di rispondere al crescente bisogno delle parti interessate (compreso il pubblico in generale) di accedere alle informazioni.

Base giuridica

In conformità delle disposizioni dell’articolo 24, paragrafo 2, e dell’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004, l’accesso ai dati di EudraVigilance è concesso al pubblico secondo quanto descritto nella politica di accesso a EudraVigilance e nelle modalità riportate di seguito:

  • ai sensi delle disposizioni dell’articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004 e successive modifiche, l’accesso ai dati di EudraVigilance è concesso al pubblico così come specificato nella politica di accesso a EudraVigilance;
  • un sottoinsieme di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee di cui all’allegato B della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento UE sulla protezione dei dati (regolamento (UE) 2018/1725) (DPR). Questo si applica a tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
    Le segnalazioni spontanee sono segnalazioni non sollecitate trasmesse da operatori sanitari o pazienti e che non provengono da uno studio o da un sistema organizzato di raccolta dei dati. Per i medicinali autorizzati a livello centrale, l’accesso alle segnalazioni è possibile a partire dal nome del medicinale o dal nome del principio attivo o da una combinazione dei due metodi. Per i medicinali autorizzati non centralmente, l’accesso è possibile in base al nome del principio attivo.

Informazioni in materia di riservatezza dei dati

  • Le segnalazioni sui sospetti effetti indesiderati sono utilizzate per monitorare i benefici e i rischi dei medicinali: un’attività che contribuisce alla protezione della salute pubblica. A tale riguardo è necessario elaborare taluni dati personali, nel rispetto della legislazione pertinente in materia di protezione dei dati [considerando (23) del regolamento (UE) n. 1235/2010].
  • Le segnalazioni sui sospetti effetti indesiderati, elaborate dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sono trasmesse a EudraVigilance, in conformità delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) (regolamento (UE) 2016/679).
  • Le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance sono elaborate dall’Agenzia europea per i medicinali in linea con le disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento (UE) 2018/1725.
  • La divulgazione delle informazioni provenienti dalla banca dati Eudravigilance è ulteriormente specificata nell’articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
  • Per informazioni sul trattamento dei dati personali da parte dell’EMA, si prega di leggere l’informativa sulla privacy: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement.
  • Per ulteriori informazioni, si prega di contattare dataprotection@ema.europa.eu
  • Richieste di singole segnalazioni specifiche devono essere inoltrate direttamente alla propria autorità nazionale di regolamentazione dei medicinali.
 EMA
EudraVigilance