Ravimid Euroopa Liidus
Euroopa Liidus antakse ravimitele müügilubasid kahte tüüpi menetluste kaudu, millest mõlemat on kirjeldatud allpool. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) tohib turustada üksnes müügiloaga ravimeid.
1. Müügiluba tsentraalse menetluse kaudu
Tsentraalse menetluse kaudu antakse ravimile üks müügiluba, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Kõigi uute müügiloataotluste menetlemine tsentraalselt on kohustuslik järgmiste ravimitüüpide korral:
- inimravimid HIVi/AIDSi, vähktõve, diabeedi, neurodegeneratiivsete haiguste, autoimmuunhaiguste ja muude immuunsüsteemi häirete ning viirushaiguste raviks
- biotehnoloogiaprotsessidega, näiteks geenitehnoloogiaga toodetud ravimid
- kõrgtehnoloogilised ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogia ravimid
- harvikravimid (inimtervishoius harva esinevate haiguste ravimid)
Ülalmainitute hulka mittekuuluvate ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile müügiloa taotluse tsentraalse menetluse kaudu juhul, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa menetelmine tsentraalselt oleks rahvatervise huvides.
Taotlused ravimile tsentraalise müügiloa saamiseks esitatakse otse Euroopa Ravimiametile. Taotluste hindamine Ravimiameti teaduskomiteedes kestab kuni 210 päeva, mille lõpus võtab asjaomane komitee vastu seisukoha, kas anda ravimile müügiluba või mitte.
See seisukoht edastatakse Euroopa Komisjonile, mis toimib Euroopa Liidus ravimitele müügilubade andmise kõrgeima asutusena.
Kui müügiluba on olemas, tohib müügiloa hoidja hakata ravimit EMPs turustama.
Tsentraalise müügiloaga ravimite otsing
2. Müügiluba riikliku menetluse kaudu
Igal Euroopa Liidu liikmesriigil on oma menetlus müügiloa andmiseks nendele ravimitele, mis ei kuulu tsentraalise menetluse kohaldamisalasse. Riiklike menetluste kohta on teave leitav riiklike ravimiametite veebilehtedel.
Mitmes riigis korraga saab müügiluba taotleda kahel viisil:
- Detsentraalse menetluse kaudu, mille korral ettevõtted taotlevad korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis sellise ravimi müügiluba, millel ei ole müügiluba veel üheski liikmesriigis ja mille korral ei ole kohustuslik taotleda müügiluba tsentraalselt.
- Vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mille korral ettevõtted, mis on saanud ravimile müügiloa ühes liikmesriigis, saavad taotleda müügiloa tunnustamist teistes liikmesriikides. Lisateave on leitav inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma veebilehtedel.
Mõnel juhul saab nendest menetlustest tulenevad vaidlused vastava esildisega suunata lahendamiseks vahekohtumenetlusena Euroopa Ravimiametile.
