COVID-19 olulised sõnumid

Oluline teave, mida tuleks kaaluda enne COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete aruannete vaatamist

  • Sellel veebisaidil olev teave on seotud arvatavate kõrvaltoimetega, st meditsiiniliste sündmustega, mida on täheldatud pärast COVID-19 vaktsiinide manustamist, kuid mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud ega sellest põhjustatud. Need nähud võivad olla põhjustatud mõnest muust haigusest või olla seotud patsiendi poolt samal ajal võetud teise ravimiga.
  • EMA teaduslik hinnang võtab arvesse paljusid muid tegureid, näiteks patsiendi haiguslugu, arvatava kõrvaltoime esinemissagedust vaktsineeritud populatsioonis võrreldes sagedusega üldpopulatsioonis ja seda, kas on bioloogiliselt usutav, et vaktsiin võis põhjustada kõrvalnähu.
  • Ainult kõigi olemasolevate andmete üksikasjalik hindamine võimaldab teha kindlaid järeldusi COVID-19 vaktsiinide kasulikkuse ja riskide kohta.
  • Iga üksikjuhtum viitab üldiselt ühele patsiendile; samas võis ühes aruandes sisalduda rohkem kui üks kõrvaltoime. Seetõttu ei ole kõrvaltoimete arv üksikjuhtumite arvuga sama.
  • Sellel veebisaidil sisalduvad andmed kajastavad riiklike pädevate asutuste ja ravimiettevõtete esitatud aruandeid. Need võivad sisaldada dubleeritud teavet. EMA kontrollib aruandeid osana oma teaduslikust hinnangust ja see hõlmab ka duplikaatide tuvastamist.

Hoiatus surmaga lõppenud juhtumite eest

  • Sellel veebisaidil ei ole esitatud surmaga lõppenud juhtumite koguarvu. See näitab surmaga lõppenud juhtude arvu konkreetsete reaktsioonirühmade (nt südamehäired) ja spetsiifiliste reaktsioonide (nt müokardiinfarkt) puhul. Kuna üks üksikjuhtum võib sisaldada rohkem kui ühte arvatavat kõrvaltoimet, on surmaga lõppenud juhtumite summa reaktsioonirühma kohta alati suurem kui surmaga lõppenud juhtumite koguarv.
  • Veebisaidil esitatud juhtumite arvu, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumite arvu, millel võib olla palju erinevaid põhjusi, tuleks vaadelda vaktsiinide erineva kasutuse kontekstis (toodud annuste arv võib vaktsiini lõikes oluliselt erineda). Kasutusandmed avaldab Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Millist teavet see veebisait pakub?

  • Sellel veebisaidil olev teave on seotud arvatavate kõrvaltoimetega, millest on teatatud EudraVigilance'i, ELi ravimiohutuse järelevalve andmebaasi, mis on loodud arvatavate kõrvaltoimete kohta teadete kogumiseks.
  • EudraVigilance'i vabatahtlikult (spontaanselt) teatatud juhtumid pärinevad patsientidelt ja tervishoiutöötajatelt ning riiklikud ravimiametid ja ravimifirmad esitavad need elektrooniliselt.
  • Neid aruandeid kasutatakse ravimite kasulikkuse ja riskide hindamiseks nende väljatöötamise ajal ning nende ohutuse jälgimiseks pärast nende Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa saamist.
  • Sellel veebisaidil olev teave võib sisaldada teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes.
  • EMA peab järgima EL-i andmekaitsealaseid õigusakte ja seetõttu ei avalikustata üksikisikute identiteedi kaitsmiseks teatud andmeelemente (nt riiki, kus konkreetne reaktsioon toimus).

Rohkem informatsiooni

 

 EMA
EudraVigilance