Juurdepääsupoliitika
Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu kinnitas EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitika detsembris 2010. EudraVigilance andmebaas on ravimi kõrvaltoime teatiste kogumise süsteem. Kõrvaltoime teatisi kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ravimi kasutamisega kaasnevate riskide hindamiseks ravimi väljatöötamise ajal ning ravimiohutuse järelevalve teostamiseks pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.
EudraVigilance andmebaasile juurdepääsu poliitikas kirjeldatakse, kuidas huvirühmad – näiteks EMP riikide ravimiametid, tervishoiutöötajad, patsiendid ja ravimikasutajad, samuti müügiloa hoidjad ja teadusorganisatsioonid – pääsevad ligi teabele ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta, mis on elektrooniliselt EudraVigilance andmebaasile edastatud.
Juurdepääsupoliitika eesmärgid on järgmised:
- Informeerida üldsust, kes on mõjutatud Euroopa ravimiametite võrgustiku otsustest seoses ravimite autoriseerimise ja ohutuse järelvalvega
- Toetada ravimiohutuse järelevalvet pärast ravimi müügiloa andmist ja turuleviimist
- Toetada ohusignaalide tuvastamist spontaansete kõrvaltoime teatiste kogumise kaudu kõikide müügiluba omavate ravimite kohta.
- Võimaldada kasutada kõrvaltoimete kohta tekkinud andmeid teaduslikel eesmärkidel, et edendada ja kaitsta rahvatervist ja arendada Euroopa meditsiini alast teadust
- Tagada koheselt kõikide EMP tekkinud kõrvaltoimete andmete edastamine Maailma terviseorganisatsioonile
- Tugevada koostööd vähe arenenud maade ravimiametitega ravimite ohutuse järelvalvega seoses
Uuenenud poliitikas määratletakse kuus peamist huvirühma ja nende juurdepääsutasemed järgmiselt:
| Huvirühm | Juurdepääs EudraVigilance’i andmetele | Juurdepääsu eelnõuded ja mehhanismid |
|---|---|---|
| I huvirühm EMP ravimiametid, Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon |
Täielik juurdepääs kõikidele andmetele ohusignaalide tuvastamiseks ja andmete analüüsimiseks | Salasõnaga kaitstud ligipääs |
II huvirühm Tervishoiutöötajad ja avalikkus |
Piiratud ligipääas spontaanteatisele koondandmetena |
Adrreports.eu veebileht |
III huvirühm
|
Täielik ligipääs kõikidele andmetele spontaanteatistest ja kirjandusandmetest, mis on Euroopa Ravimiameti poolt sisestatud Piiratud ligipääs teatud andmetele, mis ei ole ettevõtte endapoolt edastatud Laiendatud juurdepääs kõikidele ettevõtte endapoolt edastatud andmetele |
Salasõnaga kaitstud ligipää
Salasõnaga kaitstud ligipääs ja konfidentsiaalsuslepingu sõlmimine |
IV huvirühm Teadusorganisatsioonid
|
Piiratud ligipääas spontaanteatisele koondandmetena
|
Adrreports.eu veebileht
|
V huvirühm Maailma terviseorganisatsiooni Uppsala monitoorimise keskus |
Laiendatud juurdepääs | |
VI huvirühm Vähe arenenud maade ravimiametid |
Piiratud ligipääas spontaanteatisele koondandmetena Nõudmisel laiendatud juurdepääs
|
Adrreports.eu veebileht
Euroopa Ravimiameti poolt koostatud andmete kogu
|
