EudraVigilance
Kõrvaltoimetest teatamise süsteemi - EudraVigilance andmebaasi - arendamise, haldamise ja koordineerimise eest vastutab Euroopa Ravimiamet.
EudraVigilance andmebaas sisaldab ravimite kõrvaltoime teatisi, millest on teatatud nii ravimile müügiloa andmise eelselt kui ka selle järel. Süsteem võimaldab tuvastada ohusignaale mitte-teadaolevate kõrvaltoimete kohta ning koguda uut teavet teadaolevate kõrvaltoimete kohta.
EudraVigilance andmebaasis sisalduvad andmed
EudraVigilance andmebaasi kliiniliste uuringute moodul:
- Arvatavad mitte-teadaolevad tõsised kõrvaltoimed (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs), millest on teatanud kliiniliste sekkuvate uuringute sponsorid.
EudraVigilance andmebaasi turuletulekujärgne moodul:
Tõsised ja mitte-tõsised kõrvaltoimed, mis pärinevad:
- tervishoiutöötajate ja patsientide poolt edastatud spontaansetest teatistest.
- turuletulekujärgsetest uuringutest (mittesekkuvad).
- ülemaailmsest avaldatud teaduskirjandusest (spontaanne, mittesekkuv).
EudraVigilance andmebaasis sisalduvaid andmeid müügiloaga ravimite kohta analüüsitakse regulaarselt iga kahe või nelja nädala tagant.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindab EudraVigilance andmebaasi andmete hinamisest tulenevaid ohusignaale ja võib soovitada nende põhjal ravimiametitel võtta meetmeid.
EudraVigilance andmebaasi kasutavad EMP riikide ravimiametid, Euroopa Ravimiamet ning ravimifirmad, mis turustavad ravimit, millel on EMP riikides kehtiv müügiluba (müügiloa hoidjad).
Neid huvirühmasid puudutavad kõrvaltoimetest teatamise kohustused on määratletud Euroopa Liidu õigusaktides, eelkõige määruses (EÜ) nr 726/2004, muudetud direktiivis 2001/83/EÜ, direktiivis 2001/20/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määruses (EL) nr 536/2014 (milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ. Lisateave on toodud EudraVigilance andmebaasi esilehel.
Üksikasjalik teave Euroopa Liidus teostatava ravimiohutuse järelevalve kohta on leitav juhenis „Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products“.
Täiendav teave selle kohta, kuidas Euroopa Ravimiamet tõlgendab teavet ravimite kõrvaltoimete kohta, on leitav juhendis „Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines“.
