Comprender un informe de web
Al ver un informe web sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como presuntas reacciones adversas a un fármaco) para un medicamento o principio activo, es importante entender cómo encaja el informe web en el perfil de seguridad global de un medicamento.
Aquí se presenta una lista de los puntos importantes que se deben considerar a la hora de consultar un informe web:
- Para autorizar el uso de un medicamento, los beneficios deben superar todos los riesgos asociados con los efectos secundarios. En el momento de autorizar un medicamento, se ha evaluado la relación beneficio/riesgo y se ha considerado que los beneficios superan a los riesgos. Toda la información disponible en esta web se refiere a medicamentos que se han evaluado de este modo y se han autorizado para su uso en el Espacio Económico Europeo (EEE).
- La información de esta web está relacionada con los presuntos efectos secundarios, en otras palabras, los efectos que se han observado después de la administración de un medicamento o el tratamiento con el mismo. No obstante, estos presuntos efectos secundarios pueden no estar relacionados o no ser producidos por el medicamento.
- Todos los medicamentos pueden producir efectos secundarios y es importante destacar que la mayoría de las personas toman medicamentos sin experimentar efectos secundarios.
- Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
- Se puede informar de un caso en base a una sospecha de que el efecto secundario está asociado con el medicamento. Esto no significa necesariamente que se haya establecido una relación entre el medicamento y el efecto secundario; el efecto secundario se puede haber producido por otros factores, por ejemplo, por la enfermedad para la que se está tomando el medicamento o por una interacción entre dos o más medicamentos que esté tomando el paciente.
- Cualquier informe de caso individual debe considerarse en el contexto de todos los datos disponibles sobre el medicamento. Aparte de los informes espontáneos por el uso del medicamento en todo el mundo, los informes también pueden provenir de ensayos clínicos, de otros estudios y de la bibliografía científica. Sólo una evaluación de todos los datos disponibles permite llegar a conclusiones sólidas sobre los beneficios y los riesgos de un medicamento.
- La información en esta web no se puede usar para determinar la probabilidad de experimentar un efecto secundario. Se debe considerar otra información, como cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva en el mercado.
- Estos informes son solo parte de la información que emplea la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos para vigilar los beneficios y riesgos de un medicamento una vez que se ha autorizado. Otros tipos de información son, por ejemplo, los estudios de seguridad postautorización, los datos sobre ensayos clínicos y los nuevos datos sobre toxicología.
- Si desea una información más exhaustiva sobre los riesgos o los posibles efectos secundarios de un medicamento, consulte la ficha técnica del producto y el prospecto (incluido con el medicamento). Los profesionales sanitarios, como médicos y farmacéuticos, también pueden facilitarle esta información.
Consulte con un profesional sanitario cualquier duda relacionada con un medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos no puede aconsejar a pacientes individuales sobre su tratamiento o enfermedad.
