Glosario
Reacción adversa a un medicamento (RAM) | El artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE modificada define una reacción adversa a un medicamento como «cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento». Una RAM también se conoce como «efecto secundario». | |
Relación beneficio/riesgo | Ponderación de los beneficios (efectos positivos) de un medicamento frente a sus riesgos (reacciones adversas). En ocasiones denominada «ratio entre beneficios y riesgos», la relación riesgo/beneficio debe ser favorable para que un medicamento reciba autorización. Los beneficios y los riesgos de los medicamentos se controlan de forma continua para confirmar que los primeros superan a los segundos. | |
Espacio Económico Europeo (EEE) |
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Efectividad | Capacidad de un medicamento para producir el efecto terapéutico deseado cuando se usa en las condiciones de la vida real. | |
Eficacia | Capacidad de un medicamento para producir el efecto terapéutico deseado en condiciones ideales (habitualmente en la situación de un ensayo clínico). | |
Epidemiología | Estudio de la distribución y los determinantes de las enfermedades en las poblaciones. Los estudios epidemiológicos ayudan a conformar las decisiones políticas y la medicina basada en la evidencia a través de la identificación de los factores de riesgo de las enfermedades y las dianas para la medicina preventiva. (Véase Farmacoepidemiología). | |
EudraVigilance | EudraVigilance
es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se
utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para
vigilar su seguridad una vez autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema, gestionado
por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la red de regulación de la Unión Europea (UE),
proporciona una red de procesamiento de datos que vincula a la Agencia con todas las autoridades
nacionales reguladoras de medicamentos del EEE y con los laboratorios farmacéuticos (conocidos como
titulares de las autorizaciones de comercialización).
EudraVigilance contiene informes sobre presuntas reacciones adversas a los fármacos que son enviados, de conformidad con la legislación de la UE, por la autoridad reguladora nacional del país en el que se produjo la presunta reacción o, directamente por los titulares de las autorizaciones de comercialización. |
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Autoridad nacional reguladora de medicamentos | La autoridad de cada país responsable de la regulación de los medicamentos en su territorio. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE. | |
Farmacoepidemiología | Rama de la epidemiología que se ocupa del estudio del uso y los efectos de los medicamentos en un número grande de personas. | |
Farmacovigilancia | Se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras pharmakon («medicamento» en griego) y vigilantia («vigilancia» en latín).
La farmacovigilancia es, por lo tanto, una actividad que contribuye a la protección de los pacientes y de la salud pública. |
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Señal | Información que indica una posible relación nueva o un aspecto nuevo de una relación conocida entre un medicamento y un efecto secundario que requiere investigación adicional. El Reglamento de ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión define una señal como una información procedente de una o varias fuentes, incluidas observaciones y experimentos, de la cual se desprende una posible nueva asociación causal (o un nuevo aspecto de una asociación ya conocida) entre una intervención y un acontecimiento o una serie de acontecimientos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, cuya probabilidad se considera que justifica una verificación. |
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Informe espontáneo de un efecto secundario | Los informes espontáneos son informes que no han sido solicitados, que elaboran los profesionales sanitarios o pacientes y que no proceden de un estudio ni de ningún programa de recopilación de datos organizado (p. ej., recopilación sistemática de datos como parte de una encuesta a pacientes). |