Glosario

Reacción adversa a un medicamento (RAM) El artículo 1 de la Directiva 2001/83/CE modificada define una reacción adversa a un medicamento como «cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento». Una RAM también se conoce como «efecto secundario».
Relación beneficio/riesgo Ponderación de los beneficios (efectos positivos) de un medicamento frente a sus riesgos (reacciones adversas). En ocasiones denominada «ratio entre beneficios y riesgos», la relación riesgo/beneficio debe ser favorable para que un medicamento reciba autorización. Los beneficios y los riesgos de los medicamentos se controlan de forma continua para confirmar que los primeros superan a los segundos.
Espacio Económico Europeo (EEE)

Establecido el 1 de enero de 1994 tras el acuerdo entre los Estados miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y la Comunidad Europea, más tarde la Unión Europea (UE).
Específicamente, permite la participación de Islandia, Liechtenstein y Noruega en el Mercado Interno de la UE sin que sean miembros convencionales de la UE. A cambio, están obligados a adoptar toda la legislación de la UE relacionada con el mercado único, a excepción de la legislación sobre agricultura y pesca. Un miembro de la AELC, Suiza, no forma parte del EEE.

Efectividad Capacidad de un medicamento para producir el efecto terapéutico deseado cuando se usa en las condiciones de la vida real.
Eficacia Capacidad de un medicamento para producir el efecto terapéutico deseado en condiciones ideales (habitualmente en la situación de un ensayo clínico).
Epidemiología Estudio de la distribución y los determinantes de las enfermedades en las poblaciones. Los estudios epidemiológicos ayudan a conformar las decisiones políticas y la medicina basada en la evidencia a través de la identificación de los factores de riesgo de las enfermedades y las dianas para la medicina preventiva. (Véase Farmacoepidemiología).
EudraVigilance EudraVigilance es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos en nombre de la red de regulación de la Unión Europea (UE), proporciona una red de procesamiento de datos que vincula a la Agencia con todas las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE y con los laboratorios farmacéuticos (conocidos como titulares de las autorizaciones de comercialización).
EudraVigilance contiene informes sobre presuntas reacciones adversas a los fármacos que son enviados, de conformidad con la legislación de la UE, por la autoridad reguladora nacional del país en el que se produjo la presunta reacción o, directamente por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Autoridad nacional reguladora de medicamentos La autoridad de cada país responsable de la regulación de los medicamentos en su territorio. Consulte la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
Farmacoepidemiología Rama de la epidemiología que se ocupa del estudio del uso y los efectos de los medicamentos en un número grande de personas.
Farmacovigilancia

Se define como la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. El nombre procede de las palabras pharmakon («medicamento» en griego) y vigilantia («vigilancia» en latín).

En consonancia con esta definición, los objetivos subyacentes de la farmacovigilancia, de conformidad con la legislación europea aplicable son:

  • prevenir el daño de reacciones adversas en seres humanos provocadas por el uso de medicamentos autorizados de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización o al margen de tales términos, o por exposición ocupacional; y
  • fomentar el uso seguro y eficaz de los medicamentos, en concreto mediante el suministro de información puntual sobre la seguridad de los medicamentos a los pacientes, profesionales sanitarios y el público en general.

La farmacovigilancia es, por lo tanto, una actividad que contribuye a la protección de los pacientes y de la salud pública.

Señal

Información que indica una posible relación nueva o un aspecto nuevo de una relación conocida entre un medicamento y un efecto secundario que requiere investigación adicional.

El Reglamento de ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión define una señal como una información procedente de una o varias fuentes, incluidas observaciones y experimentos, de la cual se desprende una posible nueva asociación causal (o un nuevo aspecto de una asociación ya conocida) entre una intervención y un acontecimiento o una serie de acontecimientos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, cuya probabilidad se considera que justifica una verificación.
Informe espontáneo de un efecto secundario Los informes espontáneos son informes que no han sido solicitados, que elaboran los profesionales sanitarios o pacientes y que no proceden de un estudio ni de ningún programa de recopilación de datos organizado (p. ej., recopilación sistemática de datos como parte de una encuesta a pacientes).
 EMA
EudraVigilance