Mensajes importantes sobre el COVID-19

Información importante a tener en cuenta antes de consultar los informes de RAM de las vacunas contra la COVID-19

  • La información en este sitio web se relaciona con las sospechas de efectos secundarios, es decir, eventos médicos que se han observado después de la administración de las vacunas contra el COVID-19, pero que no están necesariamente relacionados con la vacuna ni son causados por ella. Estos eventos pueden haber sido causados por otra enfermedad o estar asociados con otro medicamento que el paciente toma al mismo tiempo.
  • La evaluación científica de la EMA tiene en cuenta muchos otros factores, como el historial médico del paciente, la frecuencia de la sospecha de reacción adversa en la población vacunada en comparación con la frecuencia en la población general y si es biológicamente plausible que la vacuna haya causado el evento.
  • Solo una evaluación detallada de todos los datos disponibles permite extraer conclusiones sólidas sobre los beneficios y riesgos de las vacunas contra la COVID-19.
  • Cada caso individual generalmente se refiere a un solo paciente; sin embargo, es posible que se haya incluido más de un efecto secundario en un solo informe. Por lo tanto, el número de efectos secundarios no será el mismo que el número de casos individuales.
  • Los datos incluidos en este sitio web reflejan los informes presentados por las autoridades nacionales competentes y las empresas farmacéuticas. Pueden contener información duplicada. La EMA verifica los informes como parte de su evaluación científica y eso también incluye la identificación de duplicados.

Alerta por casos con desenlace fatal

  • Este sitio web no proporciona el número total de casos reportados con desenlace fatal. Proporciona el número de casos notificados como fatales para grupos de reacciones específicas (p. ej., trastornos cardíacos) y para reacciones específicas (p. ej., infarto de miocardio). Dado que un caso individual puede contener más de un efecto secundario sospechoso, la suma del número de casos mortales por grupo de reacción siempre será mayor que el número total de casos mortales.
  • La cantidad de casos en el sitio web, incluidos los notificados con desenlace fatal, que pueden tener una variedad de causas diferentes, debe ponerse en el contexto de la exposición de las diferentes vacunas (la cantidad de dosis administradas puede variar significativamente de una vacuna a otra). Los datos sobre la exposición son publicados por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (https://www.ecdc.europa.eu/en).

¿Qué información proporciona este sitio web?

  • La información de este sitio web se relaciona con los efectos secundarios sospechosos notificados a EudraVigilance, la base de datos de farmacovigilancia de la UE diseñada para recopilar informes de sospechas de efectos secundarios.
  • Los casos espontáneos notificados a EudraVigilance provienen de pacientes y profesionales de la salud y los envían electrónicamente las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y las compañías farmacéuticas.
  • Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y monitorear su seguridad después de su autorización en el Espacio Económico Europeo (EEE).
  • La información de este sitio web puede incluir efectos adversos conocidos ya enumerados en la ficha técnica del producto y el prospecto.
  • La EMA debe cumplir con la legislación de protección de datos de la UE y, por lo tanto, ciertos elementos de datos (p. ej., el país donde se produjo una reacción específica) no se divulgan para salvaguardar la identidad de las personas.

Más información

 

 EMA
EudraVigilance