Política de acceso
El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la Política de Acceso a EudraVigilance en diciembre de 2010. El Consejo de Administración aprobó una importante revisión en diciembre de 2015 basada en la legislación de farmacovigilancia de 2010. EudraVigilance es un sistema diseñado para recopilar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). EudraVigilance comenzó a funcionar en diciembre de 2011.
La Política de acceso a EudraVigilance describe cómo pueden acceder los grupos interesados (por ejemplo, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de los países del EEE, los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores, así como los titulares de autorizaciones de comercialización y el personal académico) a la información sobre los presuntos efectos secundarios notificados por vía electrónica a EudraVigilance.
Los objetivos de la política son:
- ofrecer transparencia a los ciudadanos, que están directamente afectados por las decisiones de la red reguladora de la UE en materia de autorización y control de los medicamentos, incluida la vigilancia y evaluación de la seguridad de los medicamentos;
- facilitar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos una vez han sido autorizados y comercializados;
- prestar apoyo a la detección y validación de señales en relación con todos los medicamentos autorizados en la UE;
- permitir el uso de datos sobre reacciones adversas para fines de investigación para contribuir a la promoción y protección de la salud pública y al fomento de la capacidad de innovación de la investigación médica europea;
- facilitar rápidamente a la OMS todas las reacciones adversas que se produzcan en el EEE;
- reforzar la colaboración con las autoridades reguladoras de medicamentos en terceros países en materia de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
La política revisada define seis grupos interesados y sus respectivos niveles de acceso. La siguiente tabla ofrece un resumen de estos grupos y los niveles de acceso:
| Grupo interesado | Acceso a los datos de EudraVigilance | Prerrequisitos y mecanismos de acceso |
|---|---|---|
| Grupo interesado I Autoridades reguladoras de medicamentos de los países del EEE, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Europea |
Acceso completo a todos los datos para la detección de señales y el análisis de datos | Registro con acceso a EudraVigilance protegido con contraseña |
| Grupo interesado II Profesionales sanitarios y público en general |
Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos |
Portal Adrreports.eu |
Grupo interesado III
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1. Acceso a todos los campos de datos para casos enviados a EV e informes de la bibliografía médica introducidos por la Agencia en EudraVigilance
2. Acceso a un conjunto de datos restringidos para las sustancias en sus productos para la detección de señales 3. Acceso a un conjunto de datos ampliados para las sustancias en sus productos incluido la narrativa de los casos (campo de texto libre), para la validación de señales |
Registro con acceso a EudraVigilance protegido con contraseña
Compromiso de confidencialidad y acceso a EudraVigilance protegido con contraseña |
Grupo interesado IV Personal académico |
1. Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos (como para el grupo interesado II)
2. Conjunto de datos ampliados basado en el protocolo de estudio (igual que para el grupo interesado III.2) para fines de investigación
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Portal Adrreports.eu Compromiso de confidencialidad y disposiciones del conjunto de datos ad-hoc preparado por la Agencia Nota: Ningún examen previo del protocolo del estudio o de las publicaciones
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| Grupo interesado V Centro de vigilancia de Uppsala de la OMS |
Conjunto de datos ampliados según lo estipulado en el acuerdo con la OMS | Acuerdo de transferencia de datos y transferencia de datos diaria de manera electrónica |
| Grupo interesado VI Autoridades regulatorias de medicamentos en terceros países |
1. Todos los informes espontáneos como datos agregados y listados basados en campos de datos restringidos (como para el grupo interesado II)
2. Conjunto de datos ampliados a petición para la vigilancia de la seguridad
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Portal Adrreports.eu
Conjunto de datos ad-hoc preparados por la Agencia
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