Web-raportin sisällön ymmärtäminen
Kun tarkastelet web-raporttia lääkkeen tai vaikuttavan aineen epäillyistä haittavaikutuksista, on tärkeää ymmärtää tämän web-raportin suhde lääkkeen yleiseen turvallisuusprofiiliin.
Jäljempänä on lueteltu tärkeitä näkökohtia, jotka kannattaa ottaa huomioon web-raportin tarkastelussa.
- Jotta lääke hyväksyttäisiin käyttöön, sen hyötyjen pitää olla suuremmat kuin tiedossa olevien haittojen. Kun lääke hyväksytään, hyöty-haittatasapaino on arvioitu ja hyötyjen on siis katsottu olevan suurempia kuin haittojen. Kaikki tällä verkkosivustolla saatavilla olevat tiedot koskevat lääkkeitä, jotka on arvioitu tällä tavalla ja hyväksytty käyttöön Euroopan talousalueella.
- Tällä verkkosivustolla olevat tiedot koskevat epäiltyjä haittavaikutuksia eli sellaisia vaikutuksia, joita on havaittu lääkkeen antamisen tai käytön jälkeen. Nämä epäillyt haittavaikutukset eivät kuitenkaan välttämättä liity lääkkeeseen tai ole sen aiheuttamia.
- Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, ja on tärkeää huomata, että suurin osa ihmisistä käyttää lääkkeitä kokematta minkäänlaisia haittavaikutuksia.
- Ennen kuin lääke tuodaan markkinoille, sen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot perustuvat lääkkeen käyttöön kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikkia haittavaikutuksia, koska tutkimuksiin osallistuu vain rajallinen määrä potilaita. Joidenkin haittavaikutusten kehittyminen saattaa myös kestää kauan, ja niitä voi alkaa esiintyä vasta sitten, kun kliininen tutkimus on jo päättynyt. Lisäksi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset ovat usein (mutta eivät aina) terveitä tai heillä ei ole muita sairauksia tai he eivät yleensä käytä muita lääkkeitä. Tilanne on kuitenkin toinen, kun lääkettä käytetään ”oikeassa elämässä”. Sen vuoksi jatkuva valvonta kliinisen tutkimuksen jälkeen on olennaista lääkkeen kattavan turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin säilyttämiseksi. Kaikkia Euroopan talousalueella käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä valvotaan jatkuvasti.
- Haittavaikutusilmoitus voidaan tehdä, jos on aihetta epäillä, että haittavaikutus liittyy lääkkeeseen. . Se ei välttämättä tarkoita, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen yhteys olisi vahvistettu; haittavaikutus voi olla myös muun tekijän aiheuttama. Se voi aiheutua esimerkiksi siitä sairaudesta, jota varten lääkettä käytetään, tai potilaan käyttämän kahden tai useamman muun lääkkeen yhteisvaikutuksesta.
- Ilmoituksia on tarkasteltava kaikkien lääkkeestä saatavilla olevien tietojen perusteella. Lääkkeen käytöstä maailmanlaajuisesti peräisin olevien spontaanien ilmoitusten lisäksi on myös kliinisistä tutkimuksista, muista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia ilmoituksia. Lääkkeen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä vankkoja päätelmiä vasta sitten, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot on arvioitu.
- Tällä verkkosivustolla olevien tietojen perusteella ei voida määrittää haittavaikutuksen ilmaantumisen todennäköisyyttä. Sitä varten on otettava huomioon myös muuta tietoa, esimerkiksi kuinka monta ihmistä käyttää lääkettä ja kuinka kauan se on ollut markkinoilla.
- Verkkosivuston tiedot ovat vain osa kaikista tiedoista, joita Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset käyttävät lääkkeen hyötyjen ja haittojen seurannassa sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty. Muuntyyppisiä tietoja ovat esimerkiksi markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset, kliinisten tutkimusten tiedot ja uudet toksikologiset tiedot.
- Jos haluat tarkempaa tietoa lääkkeen riskeistä tai mahdollisista haittavaikutuksista, lue aina lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (sisältyy lääkepakkaukseen). Näitä tietoja antavat myös terveydenhuollon ammattilaiset, kuten lääkärit ja farmasistit.
Kaikista lääkkeeseen liittyvistä huolenaiheista tulee aina keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Virasto ei voi antaa yksittäisille potilaille neuvoja heidän hoitoonsa tai sairauteensa liittyen.
