Usein kysyttyä

Tietoa tästä verkkosivustosta

Mitä tietoa tällä verkkosivustolla on?
Voit tarkastella Euroopan talousalueella (ETA) hyväksyttyjen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia koskevia tietoja. Nämä tiedot esitetään verkkoilmoituksen muodossa. Täydentävissä tiedoissa epäiltyjä sivuvaikutuksia koskevia tietoja esitetään esimerkiksi taulukoidun luettelon taiyksittäistapauksen ilmoituslomakkeen muodossa.
Mistä tiedot epäillyistä haittavaikutuksia ovat peräisin?
Kaikki tällä verkkosivustolla olevat tiedot epäillyistä haittavaikutuksista ovat peräisin EudraVigilancesta. Se on tietokanta, johon kootaan ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista. Sitä voidaan käyttää esimerkiksi lääkkeiden hyödyn ja riskien arvioimiseen niiden kehittelyvaiheen aikana sekä niiden turvallisuuden valvontaan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty käytettäväksi ETA-alueella. Kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkeyhtiöt, jotka ovat lääkkeiden myyntilupien haltijoita, toimittavat tiedot sähköisesti EudraVigilanceen.
Miksi Euroopan lääkevirasto julkaisee nämä tiedot?
Tämä verkkosivusto perustettiin EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden noudattamiseksi. Tavoitteena on parantaa kansanterveyttä tukemalla lääketurvallisuuden valvontaa ja lisäämällä Euroopan lääkeviraston avoimuutta. Avoimuus on keskeinen viraston toimintaa ohjaava periaate, ja se katsotaan ratkaisevan tärkeäksi luottamuksen rakentumisessa virastoa kohtaan. Pyrkimys avoimuuden lisäämiseen on tärkeää, sillä julkaisemalla enemmän tietoa verkossa virasto voi vastata paremmin sidosryhmiensä ja suuren yleisön kasvavaan tarpeeseen saada tietoa.

Tällä verkkosivustolla olevat ilmoitukset

Jos tällä verkkosivustolla julkaistaan ilmoitus jostakin lääkkeestä, tarkoittaako se sitä, että lääke on vaarallinen ja että sen käyttö on lopetettava?
Ei. Jos lääke on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella, se tarkoittaa sitä, että lääkkeen myyntiluvan mukaisessa käytössä sen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin riskit. Hyöty-riskisuhde määritetään sen jälkeen, kun lääkkeen edut ja haittavaikutukset on arvioitu perusteellisesti.

Verkkoilmoituksen, taulukoidun luettelon tai yksittäisen ilmoituslomakkeen tiedot koskevat epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä tai olla liittymättä lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen tai jotka voivat tai eivät voi olla niistä johtuvia. Siksi verkkoilmoituksen tietoja ei tule tulkita siten, että lääke tai vaikuttava aine aiheuttaa tietyn sivuvaikutuksen. Tietoja ei voida käyttää erillään muista tiedoista päätettäessä lääkkeen hyöty-riskisuhteesta. Verkkoilmoituksen tarkastelussa huomioon otettavia seikkoja on esitetty kohdassa Verkossa julkaistun ilmoituksen sisällön ymmärtäminen.

Jos sinulla on käyttämääsi lääkettä koskevia huolenaiheita, ota yhteyttä terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Millaista tietoa epäillyistä haittavaikutuksista saa verkossa julkaistusta ilmoituksesta?
Saatavissa olevat tiedot ovat EudraVigilancen käyttöperiaatteissa määritettyjen kriteerien mukaiset. Verkkoilmoitukset sisältävät koottua tietoa epäillyistä haittavaikutuksista, ja tiedot on kerätty EudraVigilanceen toimitetuista tietoalkioista. Taulukoidusta luettelosta saa yleiskatsauksen yksittäistapauksista, kun taas yksittäisissä ilmoituslomakkeissa on tietoa nimenomaisesta tapauksesta.
Katso lisätietoja siitä, minkä tyyppistä tietoa ilmoitukset sisältävät, kohdasta Verkossa julkaistun ilmoituksen tarkastelu.
Tarkasteltuani verkkoilmoituksia olen havainnut, että tietystä lääkkeestä tai vaikuttavasta aineesta ilmoitettujen tapausten määrä saattaa vähetä ajan myötä. Miksi?

EudraVigilance-järjestelmä, joka on adrreport.eu-portaalin tietolähde, on "elävä" tietokanta. Sitä päivitetään ja ylläpidetään jatkuvasti tietojen hyvän laadun varmistamiseksi. Verkossa esitetty luku on ilmoitettujen epäiltyjen vakavien/ei-vakavien spontaanien tapausten juokseva kokonaismäärä. edellisen viikon loppuun mennessä . Luvut päivitetään verkossa aina maanantaisin. Tapausten määrä voi olla laskea viikon tai kahden viikon kuluttua seuraavista syistä:

  • ilmoitetusta yksittäistapauksesta saadaan jatkoilmoitus, jossa ilmoittaja muuttaa ilmoitettua lääkettä, vaikuttavaa ainetta tai epäiltyä haittavaikutusta uusien tietojen perusteella
  • useampi kuin yksi ilmoittaja (esimerkiksi farmaseutti tai lääkäri) tekee tapauksesta ilmoituksen; laadunarvioinnin yhteydessä nämä päällekkäiset ilmoitukset on voitu havaita ja yhdistää yhdeksi ilmoitukseksi
  • tapaus poistetaan lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.

Haittavaikutukset

Mikä on haittavaikutus?
Euroopan unionin lainsäädännössä haittavaikutuksen (tai haitallisen reaktion) on määritetty olevan ”lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus”. Tämä sisältää haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet, vaikka lääkettä on käytetty myyntiluvan ehtojen mukaisesti (ts. hyväksyttyihin käyttöaiheisiin), sekä haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet myyntiluvan ehtojen vastaisesta käytöstä, mukaan lukien yliannostus, väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja lääkitysvirheet, sekä työperäiseen altistumiseen liittyvät epäillyt haittavaikutukset.
Miten löydän tietoa lääkkeeseen liittyvistä tunnetuista haittavaikutuksista?
Lääkkeen tunnetut haittavaikutukset on lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka laaditaan kaikista Euroopan talousalueella hyväksytyistä lääkkeistä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on myös ohjeita siitä, miten lääkettä tulisi käyttää. Pakkausseloste on kirjoitettu helposti ymmärrettävällä tavalla.

Keskitetyssä menettelyssä (jota virasto hallinnoi) Euroopan talousalueella käytettäväksi hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen voi hakea Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta. Kansallisesti hyväksytyn lääkkeen valmisteyhteenvetoa voi hakea oman maan kansallisen lääkeviraston verkkosivustolta. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Miksi haittavaikutuksia valvotaan?
Ennen kuin lääkettä aletaan myydä, turvallisuus- ja tehokkuustiedot rajoittuvat pääasiassa kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin. Voi olla, että tutkimuksissa havaitaan vain yleisiä haittavaikutuksia. Jotkin merkittävät haittavaikutukset voivat olla harvinaisia tai ilmaantua viivästyneinä tai ne eivät liity suoraan lääkkeen farmakologisiin ominaisuuksiin.

Lisäksi valvotut olosuhteet, joissa lääkettä annetaan potilaille kliinisissä tutkimuksissa (suora lääketieteellinen valvonta, ei merkitsevää altistumista muille lääkkeille, ei piileviä sairauksia jne.) eivät välttämättä ole samanlaisia kuin ne olosuhteet, joissa lääkettä tosielämässä käytetään.

Epäiltyjen haittavaikutusten jatkuva valvonta on olennaisen tärkeää uusien riskien sekä jo tunnetuissa riskeissä tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi.
Miten viranomaiset valvovat epäiltyjä haittavaikutuksia Euroopan talousalueella (ETA)?

Epäillyistä haittavaikutukset ilmoittaminen kaikkialla ETA-alueella on hyvin tärkeää, koska se auttaa valvomaan lääkkeiden etuja ja riskejä ja havaitsemaan kehittymässä olevia turvallisuussignaaleja. Turvallisuussignaali tarkoittaa uutta tietoa, joka liittyy haittavaikutuksiin tai muuhun lääkkeeseen liittyvään ongelmaan, jota on tutkittava tarkemmin. EudraVigilancessa signaalit havaitaan analysoimalla epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia säännöllisesti.

Asiantuntija-arviointi turvallisuussignaaleista on tarpeen, jotta epäillyn haittavaikutuksen ja lääkkeen välisen yhteyden todennäköisyys voitaisiin määrittää sekä päättää mahdollisista sääntelytoimista. Tyypillisiä tietoja, jotka on otettava huomioon, ovat ilmoitusten sisältämien tietojen yleisyys, vakavuus, uskottavuus ja laatu, potilaan ottama lääkeannos, epäillyn haittavaikutuksen ilmaantumiseen kulunut aika, mahdolliset piilevät sairaudet, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä osoitus epäillyn haittavaikutuksen häviämisestä tai uusiutumisesta lääkkeen käytön keskeyttämisen tai uudelleen aloittamisen jälkeen. Signaalia arvioitaessa pohditaan myös sitä, onko lääkkeen käytössä tapahtunut virhe tai onko lääkkeen valmistuksen aikana esiintynyt laatuvika.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen on vain yksi monista seikoista, joita Euroopan viranomaiset ottavat huomioon lääkkeen turvallisuutta arvioidessaan. Tietoa voidaan kerätä myös muista lähteistä, joita ovat esimerkiksi seuraavat:

  • kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset
  • julkaistu lääketieteellinen kirjallisuus kaikkialla maailmassa
  • sairastuvuus (tietyssä väestössä ilmaantuneiden tautitapausten määrä) ja kuolleisuus (kuolemien määrä tietyssä väestössä).

Usein tarvitaan täydentäviä tutkimuksia, ja joskus myös muita lääkevalvontaviranomaisia on konsultoitava, jotta voitaisiin varmistaa, että epäilty haittavaikutus liittyy tiettyyn lääkkeeseen. Näillä tutkimuksilla pyritään arvioimaan sen todennäköisyyttä, että lääke on aiheuttanut vaikutuksen tai myötävaikuttanut vaikutukseen, tunnistamaan riskitekijät ja arvioimaan haittavaikutuksen yleisyyttä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ketkä voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista?
Potilaat, kuluttajat ja terveydenhuoltoalan ammattilaiset ilmoittavat epäillyistä haittavaikutuksista joko kansalliselle lääkevalvontaviranomaiselle tai sille lääkeyhtiölle, joka on lääkkeen myyntiluvan haltija. Nämä ilmoitukset siirretään sähköisesti EudraVigilanceen.

Pakkausselosteissa potilaita muistutetaan kertomaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista terveydenhuoltoalan ammattilaiselle. Joissakin jäsenvaltioissa käytössä on myös potilaille tarkoitettuja kansallisia ilmoitusjärjestelmiä epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseksi. Euroopan unionin lainsäädäntö edellyttää, että potilaille ja kuluttajille tarkoitettuja suoria ilmoitusmenetelmiä tuetaan kaikissa Euroopan talousalueen maissa. Lisätietoa potilaille tarkoitetuista suoran ilmoittamisen menetelmistä voi olla saatavana oman maasi viranomaisen verkkosivustolla. Katso luettelo kansallisista lääkevalvontaviranomaisista Euroopan talousalueella.
Mitä teen, jos minulle tai jollekin muulle ilmaantuu haittavaikutus?
Jos epäilet saaneesi haittavaikutuksen, ota yhteyttä terveydenhuoltoalan ammattilaiseen. Haittavaikutuksista ilmoittavat yleensä terveydenhoitoalan ammattilaiset, mutta nykyään yhä useammin myös potilaat ja kuluttajat ilmoittavat epäillyistä haittavaikutuksista suoraan kansallisille lääkevalvontaviranomaisille tai myyntilupien haltijoille potilaan ilmoituslomakkeilla tai puhelimitse. Katso luettelo kansallisista lääkevalvontaviranomaisista Euroopan talousalueella, niin voit ottaa yhteyttä oman maasi viranomaiseen ja saada selville, miten potilaille tarkoitettu suora ilmoitusjärjestelmä on saatavillasi.
Euroopan lääkevirasto ei voi vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia suoraan potilailta tai kuluttajilta. Virasto ei voi myöskään antaa yksilöllistä lääketieteellistä neuvontaa tai vahvistaa, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä.
Olen terveydenhoitoalan ammattilainen. Miten voin ilmoittaa potilaani haittavaikutuksesta?
Ota yhteyttä oman maasi kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen (katso luettelo kansallisista lääkevalvontaviranomaisista Euroopan talousalueella, niin saat ohjeita haittavaikutuksen ilmoittamisesta. Kansallisilla viranomaisilla on käytössään erilaisia menetelmiä epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamiseen, ja terveydenhoitoalan ammattilaisilla on erittäin tärkeä tehtävä lääkkeiden turvallisen käytön valvomisessa.

Euroopan lääkevirasto ei voi vastaanottaa ilmoituksia suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisilta, eikä se toimita ilmoituksia EudraVigilanceen terveydenhuoltoalan ammattilaisten puolesta.
Mitä lääketurvatoiminta on?
Maailman terveysjärjestö on määrittänyt lääketurvatoiminnan haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtääväksi tutkimukseksi ja toiminnaksi. Englanninkielinen nimitys ”pharmacovigilance” on peräisin sanoista pharmaco (lääketiede kreikaksi) ja vigilantia (valppaus, tarkkaavaisuus latinaksi).
Mikä on EudraVigilance?
EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyä ja riskejä niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tietokanta on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen. Järjestelmää kehittää ja ylläpitää Euroopan lääkevirasto EU:n sääntelyverkoston puolesta.
Minkä tyyppistä tietoa epäillyistä haittavaikutuksista EudraVigilanceen toimitetut ilmoitukset sisältävät?
Ilmoituksissa on tietoa potilaasta ja tämän oleellisesta lääketieteellisestä taustasta sekä yksityiskohtaiset tiedot haittavaikutuksesta, jonka epäillään liittyvän lääkkeeseen (tai lääkkeisiin), annetusta hoidosta sekä siitä, mitä seurauksia haittavaikutuksesta on aiheutunut potilaalle.
Missä lainsäädännössä määrätään EudraVigilanceen ilmoittamisesta?
Eri sidosryhmien ilmoitusvelvollisuudet on määritetty EU:n lainsäädännössä, erityisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004 sellaisena kuin se on muutettuna, direktiivissä 2001/83/EY sellaisena kuin se on muutettuna ja direktiivissä 2001/20/EY. Katso lisätietoja ilmoittamisvelvollisuuksista EudraVigilancen verkkosivustolta. Yksityiskohtaista tietoa lääketurvatoiminnasta Euroopan talousalueella on lääketurvatoiminnan hyviä käytäntöjä koskevan asiakirjan Good Pharmacovigilance Practices moduulissa VI.
Mikä on on Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)*?
MedDRA on lääketieteellisen terminologian sanasto. EudraVigilancessa ja tällä verkkosivustolla sitä käytetään kliinisten tietojen luokittelussa. MedDRA kehitettiin tukemaan lääkkeiden kliinisen kehittelyvaiheen ja markkinoinnin aikana kerättyjen monentyyppisten kliinisten tietojen luokittelua. Haittavaikutusten (mukaan lukien sairaudet, diagnoosit, merkit ja oireet) lisäksi MedDRA tukee myös lääketieteellisten ja sosiaalisten taustatietojen, lääkkeiden käyttöaiheiden, tutkimusten ja fyysisten tutkimustulosten muuntamista koodattuun muotoon. MedDRA on kansainvälinen terminologinen vakiosanasto, jota käytetään lääkevalmisteiden lakisääteisissä turvallisuusilmoituksissa. Sanaston on kehittänyt kansainvälinen yhtenäistämiskokous, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH. Lisätietoa MedDRAsta.

* MedDRA on lääketeollisuuden kattojärjestö IFPMA:n rekisteröity tavaramerkki.

Sääntelytoimet

Mitä tietoa Euroopan unionin viranomaiset tarvitsevat aloittaakseen tiettyä lääkettä tai vaikuttavaa ainetta koskevan sääntelytoimen?
Sääntelytoimi, jonka tarkoituksena on suojata tai edistää kansanterveyttä, toteutetaan lainsäädännön mukaisesti, ja sen on perustuttava tieteelliseen analyysiin. Tämä tarkoittaa turvallisuussignaalin arviointia sekä hyöty-riskisuhteen asianmukaista arviointia saatavissa olevista tiedoista. Useimmiten tarvitaan sidosryhmien, kuten tieteellisten asiantuntijoiden, terveydenhuoltoalan ammattilaisten, lääketeollisuuden, kansallisten sääntelyviranomaisten, potilaiden ja kuluttajien välistä yhteistyötä kaikkien sääntelytoimea varten tarvittavien tietojen tuottamiseksi. Sääntelytoimen tyyppi saattaa vaihdella haittavaikutuksen luonteen, vakavuuden ja yleisyyden sekä lääkkeen aiotun käytön, sen käytöstä riskeihin verrattuna koituvan hyödyn ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuuden mukaan.
Mitä sääntelytoimia voidaan toteuttaa, jos lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen liittyvä ongelma on vahvistettu?

Jos lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen liittyvä ongelma on vahvistettu tieteellisessä arvioinnissa, mahdollisia sääntelytoimia voivat olla seuraavat:

  • tutkimusten tekeminen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, jotta lääkkeen tai vaikuttavan aineen turvallisuusprofiilista saataisiin lisää tietoa
  • lääkkeen tai vaikuttavan aineen hyöty-riskiprofiilin kattava uudelleenarviointi
  • valmistetietojen muuttaminen (esimerkiksi lisäämällä vasta-aiheita, varoituksia, varotoimenpiteitä tai täydentävää tietoa haittavaikutuksista)
  • pakkauksen muuttaminen lääkkeen käyttöön liittyvien riskien ja ohjeiden selventämiseksi
  • riskeistä tiedottaminen terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja kuluttajille (kirjeiden, ohjeistusten, julkaisujen tai asiaa koskevien verkkosivujen avulla)
  • varoitusten lisääminen pakkausselosteeseen
  • turvallisuutta koskevien tiedonantojen julkaiseminen terveydenhuollon ammattilaisille
  • lääkkeen vetäminen markkinoilta.

Sääntelytoimien toteuttaminen on sekä Euroopan että kansallisten lääkevalvontaviranomaisten vastuulla. Lisätietoja tästä on julkaisussa Good Pharmacovigilance Practices.

 EMA
EudraVigilance