Tietojen laatu

Euroopan lääkevirasto vastaa EudraVigilance-järjestelmän ylläpitämisestä. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden etuja ja riskejä niiden kehittelyn aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).

Tällä verkkosivustolla esitetyt verkkoilmoituksiin ja muihin tietoihin sisältyvät tiedot toimitetaan sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt) Euroopan talousalueella. Lääkevirastolla on vain vähän mahdollisuuksia valvoa käytettävissä olevien tietojen täydellisyyttä tai tarkkuutta.

Virasto toteuttaa EudraVigilancessa laadunarviointeja. Niihin kuuluu kahteen kertaan annettujen ilmoitusten havaitseminen, ilmoitettujen lääkkeiden ja vaikuttavien aineiden koodaus sekä palautteen antaminen lääkevalvontaviranomaisille ja myyntilupien haltijoille Euroopan talousalueella niiden lähettämien tietojen laadusta.

EudraVigilancen tietojen arviointi parantaa myös tällä verkkosivustolla olevien tietojen laatua.

EudraVigilancessa olevat tiedot muuttuvat päivittäin, ja yksittäistapausten määrä saattaa sen vuoksi lisääntyä tai vähentyä. Siksi on mahdollista, että tällä verkkosivustolla verkkoilmoituksissa julkaistut tiedot saattavat muuttua ajan kuluessa.

Jos verkkosivuston ilmoitukseen merkitty yksittäistapausten määrä vähenee, syynä voi olla jokin seuraavista keskeisimmistä syistä:

  • ilmoitetusta yksittäistapauksesta saadaan tarkentava ilmoitus, jossa ilmoittaja muuttaa ilmoitettua lääkettä, vaikuttavaa ainetta tai epäiltyä haittavaikutusta uusien tietojen perusteella
  • useampi kuin yksi ilmoittaja on toimittanut ilmoituksen (esim. potilas tai lääkäri) laadunarvioinnin aikana nämä kaksinkertaiset ilmoitukseton havaittu ja yhdistettyyhdeksi ilmoitukseksi
  • ilmoitusmitätöidään (poistetaan ) lähettäjän pyynnöstä yleensä siksi, että ilmoitus on virheellinen.
 EMA
EudraVigilance