Vastuuvapauslauseke

Joka kerta, kun haet tiettyä ilmoitusta verkosta, näkyy vastuuvapauslauseke. Voidaksesi tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen.

Vastuuvapauslauseke sisältää seuraavat tiedot:

  • Tällä verkkosivustolla olevat tiedot eivät tarkoita sitä, että lääkkeen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.
  • Tällä verkkosivustolla olevat tiedot koskevat epäiltyjä yhteyksiä, jotka kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä. Lääkkeen ja jonkin vaikutuksen välisen syy-seuraussuhteen tieteellinen arviointi on osa lääkkeen hyödyn ja riskien jatkuvaa valvontaa. Arvioinnissa otetaan huomioon myös monia muita tekijöitä, esimerkiksi potilaan sairaus ja lääketieteelliset taustatiedot.
  • Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
  • EudraVigilancessa olevien epäiltyjen haittavaikutusten määrää ei tule käyttää perusteena haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämisessä. Määrä onkin suhteutettava muihin tekijöihin, esimerkiksi siihen, kuinka monta henkilöä käyttää lääkettä ja kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.
  • Kukin yksittäistapaus EudraVigilancessa koskee yleensä yhtä potilasta, mutta yhdessä ilmoituksessa on voitu ilmoittaa useampi kuin yksi haittavaikutus. Sen vuoksi haittavaikutusten lukumäärä ei ole aina sama kuin yksittäistapausten lukumäärä.
  • EudraVigilancen haittavaikutusilmoitukset eivät edusta kaikkea saatavissa olevaa tietoa lääkkeen hyödystä ja riskeistä, eikä niitä tule käyttää erillään muista tiedoista tehtäessä päätöksiä potilaan hoito-ohjelmasta, vaan ensin on tutkittava muita tietolähteitä ja lääkkeen valmiste- ja lääkemääräystietoja.
  • Potilaiden ja kuluttajien ei tule lopettaa tai vaihtaa heille määrättyä lääkitystä ennen kuin ovat keskustelleet asiasta terveydenhuoltoalan ammattilaisen kanssa.

 EMA
EudraVigilance