Tietolähteet

Tällä verkkosivustolla voi tarkastella epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia verkkoilmoituksia lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen perusteella. Täydentävät tiedot ovat taulukoituja luetteloita yksittäistapausten ilmoituslomakkeista. Kaikki verkkoilmoituksissa esitetyt tiedot, tapausten taulukoidut luettelot ja yksittäiset ilmoituslomakkeet ovat peräisin EudraVigilancesta. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehittelyvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).

Jäljempänä on luettelo tietolähteitä koskevista tärkeistä faktoista, joita voit tarkastella tällä verkkosivustolla kunkin verkkoilmoituksen osalta.

  • Kukin yksittäinen tapaus EudraVigilancessa viittaa yleensä yhteen potilaaseen; yksittäinen tapaus koostuu vähintään yhdestä ilmoituksesta, jota kutsutaan ensimmäiseksi ilmoitukseksi. Sitä voidaan täydentää jatkoilmoituksilla.
  • Verkkoilmoituksessa, mukaan lukien taulukoitu luettelo tai haittavaikutusilmoituslomake, esitetään vakaviin spontaaneihin tapauksiin liittyvät haittavaikutukset EudraVigilancessa sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella.
  • Spontaani tapaus voi viitata vakaviin ja/tai ei-vakaviin haittavaikutuksiin. Haittavaikutus luokitellaan "vakavaksi" tai "ei-vakavaksi", kun ilmoittaja epäilee hyväksytyn lääkkeen tai vaikuttavan aineen aiheuttaneen tapahtuman tai myötävaikuttaneen (esimerkiksi yhteisvaikutuksesta yhden tai useamman lääkkeen kanssa) siihen.
  • Haittavaikutus luokitellaan vakavaksi, jos se i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/toimintakyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen poikkeavuus/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
  • Ilmoituksia, joissa lääkkeet tai vaikuttavat aineet ilmoitetaan muun lääkkeen kanssa samanaikaisesti käytettävänä lääkityksenä, ei oteta mukaan.
  • Esitetty luku on aina juokseva kokonaismäärä edellisen viikon loppuun mennessä ilmoitetuista vakavista / ei-vakavista haittavaikutuksista. Luvut päivitetään verkossa joka maanantai.
  • Lääkeyhtiöillä, joilla on lääkkeen myyntilupa, ja lääkevalvontaviranomaisilla Euroopan talousalueella on lakisääteinen velvollisuus toimittaa epäillyt haittavaikutukset EudraVigilanceen. Tähän sisältyvät terveydenhuoltoalan ammattilaisilta ja potilailta saadut ilmoitukset. Mukaan ei oteta ei-vakavia haittavaikutuksia Euroopan talousalueen ulkopuolelta.
  • Verkkoilmoitukseen ei sisälly ilmoituksia tutkimuksista (esimerkiksi kliininen tutkimus, ei-interventiotutkimus) tai muuntyyppisiä ilmoituksia (toisin sanoen vain spontaanisti tehtyjä ilmoituksia).
  • Taulukoidussa luettelossa on yleiskatsaus yksittäistapauksiin, jotka liittyvät tiettyyn lääkkeeseen / vaikuttavaan aineeseen ja niiden epäiltyihin haittavaikutuksiin, taulukkomuodossa EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
  • Haittavaikutusilmoituslomakkeessa tietystä tapauksesta ilmoitetut tiedot ovat käyttäjäystävällisessä muodossa EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.

Joka kerta, kun haet tiettyä verkkoilmoitusta, mukaan lukien taulukoitu luettelo tai haittavaikutusilmoituslomake, näetvastuuvapauslausekkeen. Jotta voisit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, vahvisteta, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen. Saat myös tärkeää tietoa siitä, miten verkkoilmoituksen sisältö tulee ymmärtää.

 EMA
EudraVigilance