Tietolähteet
Tällä verkkosivustolla voi tarkastella epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia web-raportteja lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen perusteella. Täydentävät tiedot ovat taulukoituja luetteloita ja yksittäisiä ilmoituksia. Kaikki web-raporteissa esitetyt tiedot, taulukoidut luettelot ja yksittäiset ilmoitukset ovat peräisin EudraVigilancesta. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja haittoja niiden kehittelyvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
Jäljempänä on luettelo tietolähteitä koskevista tärkeistä faktoista, joita voit tarkastella tällä verkkosivustolla kunkin web-raportin osalta.
- Kukin yksittäinen ilmoitus EudraVigilancessa viittaa yleensä yhteen potilaaseen; ilmoitusta voidaan täydentää seurantailmoituksilla.
- Web-raportissa, mukaan lukien taulukoitu luettelo tai yksittäinen ilmoitus, esitetään spontaaneihin ilmoituksiin liittyvät haittavaikutukset EudraVigilancessa sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine on hyväksytty käytettäväksi Euroopan talousalueella.
- Spontaani ilmoitus voi viitata vakaviin ja/tai ei-vakaviin haittavaikutuksiin. Haittavaikutus luokitellaan "vakavaksi" tai "ei-vakavaksi", kun ilmoittaja epäilee hyväksytyn lääkkeen tai vaikuttavan aineen aiheuttaneen tapahtuman tai myötävaikuttaneen (esimerkiksi yhteisvaikutuksesta yhden tai useamman lääkkeen kanssa) siihen.
- Haittavaikutus luokitellaan vakavaksi, jos se i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/toimintakyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen poikkeavuus/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
- Ilmoituksia, joissa lääkkeet tai vaikuttavat aineet ilmoitetaan samanaikaisesti käytettävänä lääkityksenä, ei oteta mukaan..
- Esitetty luku on aina juokseva kokonaismäärä edellisen viikon loppuun mennessä ilmoitetuista vakavista / ei-vakavista haittavaikutuksista. Luvut päivitetään verkossa joka maanantai.
- Lääkeyhtiöillä, joilla on lääkkeen myyntilupa, ja lääkevalvontaviranomaisilla Euroopan talousalueella on lakisääteinen velvollisuus toimittaa epäillyt haittavaikutukset EudraVigilanceen. Tähän sisältyvät terveydenhuollon ammattilaisilta ja potilailta saadut ilmoitukset. Mukaan ei oteta ei-vakavia haittavaikutuksia Euroopan talousalueen ulkopuolelta.
- Web-raporttiin ei sisälly ilmoituksia tutkimuksista (esimerkiksi kliininen tutkimus, ei-interventiotutkimus) tai muuntyyppisiä ilmoituksia (toisin sanoen vain spontaanisti tehtyjä ilmoituksia).
- Taulukoidussa luettelossa on yleiskatsaus ilmoituksiin, jotka liittyvät tiettyyn lääkkeeseen / vaikuttavaan aineeseen ja niiden epäiltyihin haittavaikutuksiin, taulukkomuodossa EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
- Ilmoituksessa tiedot ovat käyttäjäystävällisessä muodossa EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
Joka kerta, kun haet tiettyä web-raporttia, mukaan lukien taulukoitu luettelo tai yksittäinen ilmoitus näet vastuuvapauslausekkeen. Jotta voisit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun pitää vahvistaa, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen. Saat myös tärkeää tietoa siitä, miten web-raportin sisältö tulee ymmärtää.
