Προβολή μιας διαδικτυακής αναφοράς

Μπορείτε να αναζητήσετε διαδικτυακές αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) για ένα φάρμακο ή μια δραστική ουσία χρησιμοποιώντας το εργαλείο φυλλομέτρησης A-Z.

Όλες οι διαδικτυακές αναφορές έχουν την ίδια διάταξη, τα ίδια στοιχεία δεδομένων και τις ίδιες λειτουργίες. Ο αριθμός που εμφανίζεται επιγραμμικά είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών/μη σοβαρών αυθόρμητων περιστατικών που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος της προηγούμενης εβδομάδας. Τα αριθμητικά στοιχεία επικαιροποιούνται επιγραμμικά κάθε Δευτέρα.
Οι πληροφορίες που περιέχονται στις διαδικτυακές αναφορές βασίζονται σε μεμονωμένα περιστατικά τα οποία πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην ιστοσελίδα Πηγή δεδομένων.

Κάθε διαδικτυακή αναφορά αποτελείται από 7 καρτέλες

Καρτέλα 1 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών

  • Η καρτέλα αυτή παρέχει το τρέχον σύνολο των μεμονωμένων περιστατικών που εντοπίσθηκαν στο σύστημα EudraVigilance έως και το τέλος της προηγούμενης εβδομάδας. Περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό μεμονωμένων περιστατικών ανά ηλικιακή ομάδα, φύλο και γεωγραφική προέλευση.

Καρτέλα 2 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών όπως λαμβάνονται σε βάθος χρόνου

  • Στην καρτέλα αυτή εμφανίζεται ο αριθμός των μεμονωμένων περιστατικών που ελήφθησαν στη διάρκεια των τελευταίων 12 μηνών, ανά γεωγραφική προέλευση
  • Η καρτέλα περιλαμβάνει επίσης μια γραμμή τάσης που υποδεικνύει τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων περιστατικών

Καρτέλα 3 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών ανά χώρα του ΕΟΧ

  • Σε αυτήν την καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιστατικών ανά χώρα του ΕΟΧ.
  • Στον χάρτη εμφανίζεται η κατανομή σχετικής συχνότητας του συνολικού αριθμού μεμονωμένων περιστατικών σε κάθε χώρα.
  • Στο γράφημα απεικονίζεται ο συνολικός αριθμός των μεμονωμένων περιστατικών σε κάθε χώρα.

Καρτέλα 4 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών ανά ομάδα αντιδράσεων

  • Σε αυτήν την καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιστατικών ανά ομάδα αντιδράσεων.
  • Οι ομάδες αντιδράσεων βασίζονται στην ταξινόμηση της παρενέργειας (γνωστής επίσης ως «ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου»), με χρήση του λεξικού ορολογίας MedDRA.
  • Υπάρχουν πέντε προβολές που παρουσιάζουν τον αριθμό μεμονωμένων περιστατικών ανά ομάδα αντιδράσεων: ανά ηλικιακή ομάδα, φύλο, σοβαρότητα, ομάδα αναφέροντος και γεωγραφική προέλευση.

Καρτέλα 5 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων

  • Σε αυτήν την καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιστατικών για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων.
  • Οι ομάδες αντιδράσεων βασίζονται στην ταξινόμηση της παρενέργειας (γνωστής επίσης ως «ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου»), με χρήση του λεξικού ορολογίας MedDRA.
  • Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο, στη δεύτερη ανά ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά γεωγραφική προέλευση.

Καρτέλα 6 - Αριθμός μεμονωμένων περιστατικών για μια επιλεγμένη αντίδραση

  • Σε αυτήν την καρτέλα εμφανίζεται ο αριθμός μεμονωμένων περιστατικών για μια επιλεγμένη αντίδραση που ορίζεται από τον χρήστη.
  • Η αντίδραση αντιστοιχεί στην πιθανολογούμενη αντίδραση που υποβάλλεται από τον αναφέροντα· ως εκ τούτου, η καρτέλα αυτή περιέχει το πιο λεπτομερές επίπεδο πληροφοριών.
  • Η αντίδραση βασίζεται στο λεξικό MedDRA που περιέχει ορολογία για παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων).
  • Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη αντίδραση: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο, στη δεύτερη ανά ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά έκβαση.

Καρτέλα 7 - Κατάλογος γραμμικής καταγραφής

  • Η καρτέλα αυτή εμφανίζει τον κατάλογο γραμμικής καταγραφής των μεμονωμένων περιστατικών με βάση τους επιλεγμένους όρους φιλτραρίσματος.


Περισσότερες πληροφορίες

Σημαντικό

Το τρέχον σύνολο μεμονωμένων περιστατικών που υπάρχει στην καρτέλα 1 είναι η τιμή που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ποσοτικοποίηση του συνολικού αριθμού των μεμονωμένων περιστατικών που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance για ένα επιλεγμένο φάρμακο ή δραστική ουσία.

Στις πληροφορίες που διατίθενται στις καρτέλες 3, 4, 5 και 6 λαμβάνονται υπόψη οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρενέργειες) που αναφέρονται για ένα μεμονωμένο περιστατικό· καθώς ένα μεμονωμένο περιστατικό μπορεί να αναφέρεται σε περισσότερες από μία πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ΔΕΝ αντιπροσωπεύουν τον συνολικό αριθμό των μεμονωμένων περιστατικών που έχουν αναφερθεί στο σύστημα EudraVigilance, αλλά τον αριθμό των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Οι πληροφορίες στις καρτέλες 2 και 7 υποδεικνύουν τον αριθμό μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρονται κατά τη διάρκεια συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος.

 EMA
EudraVigilance