Συχνές ερωτήσεις

Σχετικά με τον δικτυακό τόπο

Τι πληροφορίες μπορώ να βρω σε αυτόν τον δικτυακό τόπο;: Μπορείτε να δείτε πληροφορίες σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές επίσης ως πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται σε μια μορφή που ονομάζεται διαδικτυακή αναφορά. Πρόσθετες μορφές παρουσίασης των δεδομένων είναι οι κατάλογοι γραμμικής καταγραφής με πληροφορίες για πιθανολογούμενες παρενέργειες σε μορφή πίνακα ή τα έντυπα εκθέσεων ασφαλείας για μεμονωμένες περιπτώσεις .
Από πού προέρχονται οι πληροφορίες σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες;: Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες που περιέχει αυτός ο δικτυακός τόπος προέρχονται από το EudraVigilance, μια βάση δεδομένων που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Τα δεδομένα στο EudraVigilance υποβάλλονται ηλεκτρονικά από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από τις φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα.
Γιατί δημοσιεύει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αυτές τις πληροφορίες;: Ο δικτυακός τόπος δημιουργήθηκε για τη συμμόρφωση με την Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance, το οποίο αναπτύχθηκε για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας στηρίζοντας την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αύξηση του επιπέδου διαφάνειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Η διαφάνεια αποτελεί μια βασική κατευθυντήρια αρχή του Οργανισμού και αναγνωρίζεται ως καθοριστικής σημασίας για την οικοδόμηση εμπιστοσύνης και πίστης στο έργο του Οργανισμού. Οι προσπάθειες για την αύξηση της διαφάνειας είναι σημαντικές γιατί, με τη δημοσίευση περισσότερων πληροφοριών στο διαδίκτυο, ο Οργανισμός είναι σε θέση να αντιμετωπίζει καλύτερα την αυξανόμενη ζήτηση για πληροφορίες από τα ενδιαφερόμενα μέρη του, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κοινού.

Σχετικά με τις διαδικτυακές αναφορές στον παρόντα δικτυακό τόπο

Εάν δημοσιευτεί σε αυτόν τον δικτυακό τόπο μια διαδικτυακή αναφορά για ένα φάρμακο, αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι επικίνδυνο και θα πρέπει να σταματήσω να το χρησιμοποιώ;

Όχι. Εάν ένα φάρμακο έχει λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ, σημαίνει ότι τα οφέλη του θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων του, εφόσον χρησιμοποιείται βάσει της έγκρισης. Η σχέση οφέλους-κινδύνου καθορίζεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των οφελών και των παρενεργειών του φαρμάκου.

Οι πληροφορίες που περιέχει μια διαδικτυακή αναφορά, ένας κατάλογος γραμμικής καταγραφής ή ένα έντυπο αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών περιλαμβάνουν πιθανολογούμενες παρενέργειες που μπορεί ή όχι να σχετίζονται ή να προκαλούνται από ένα φάρμακο ή μια δραστική ουσία. Επομένως, οι πληροφορίες σε μια διαδικτυακή αναφορά δεν πρέπει να ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι το φάρμακο ή η δραστική ουσία προκαλεί μια συγκεκριμένη παρενέργεια. Οι πληροφορίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μεμονωμένα για τον καθορισμό της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός φαρμάκου. Για τους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εξέταση των διαδικτυακών αναφορών, βλ. Κατανόηση μιας διαδικτυακής αναφοράς.

Εάν έχετε ανησυχίες σχετικά με κάποιο φάρμακο που λαμβάνετε, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας.

Τι είδους πληροφορίες σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες υπάρχουν σε μια διαδικτυακή αναφορά;

Οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι σύμφωνες με τα κριτήρια που ορίζονται στην Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance· οι διαδικτυακές αναφορές παρέχουν αθροιστικές πληροφορίες σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες, με χρήση στοιχείων δεδομένων από τις αναφορές που υποβάλλονται στο EudraVigilance. Οι κατάλογοι γραμμικής καταγραφής παρουσιάζουν συνοπτικά τα μεμονωμένα περιστατικά σε μορφή πίνακα, ενώ τα έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών περιέχουν πληροφορίες που αφορούν ειδικά ένα περιστατικό.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το είδος πληροφοριών που περιέχει μια διαδικτυακή αναφορά βλ. Προβολή μιας διαδικτυακής αναφοράς.

Βλέποντας μια διαδικτυακή αναφορά, παρατηρώ ότι ο αριθμός των αναφερόμενων περιστατικών για ένα φάρμακο ή μια δραστική ουσία μπορεί να μειώνεται με τον καιρό. Γιατί συμβαίνει αυτό;

Το σύστημα EudraVigilance είναι η πηγή των πληροφοριών που περιέχει η πύλη adrreport.eu, μια «ζωντανή» βάση δεδομένων, η οποία επικαιροποιείται και συντηρείται διαρκώς, έτσι ώστε να περιέχει υψηλής ποιότητας δεδομένα. Ο αριθμός που εμφανίζεται επιγραμμικά είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών/μη σοβαρών αυθόρμητων περιστατικών που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος της προηγούμενης εβδομάδας. Τα αριθμητικά στοιχεία επικαιροποιούνται επιγραμμικά κάθε Δευτέρα. Ο αριθμός των περιστατικών μπορεί να μειώνεται από τη μία εβδομάδα στην άλλη, για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους λόγους:

λαμβάνεται μια συμπληρωματική αναφορά ενός υφιστάμενου μεμονωμένου περιστατικού, όπου το αναφερόμενο φάρμακο, η αναφερόμενη δραστική ουσία ή η αναφερόμενη πιθανολογούμενη παρενέργεια τροποποιείται από τον αναφέροντα, βάσει νέων πληροφοριών·
ένα περιστατικό αναφέρεται από περισσότερους από έναν αναφέροντες (π.χ. έναν φαρμακοποιό και έναν γιατρό). Κατά τη διάρκεια του ελέγχου ποιότητας, οι συγκεκριμένες διπλές αναφορές εντοπίζονται και συνδυάζονται σε μία αναφορά·
ένα περιστατικό μπορεί να διαγραφεί κατόπιν αιτήματος του αποστολέα, συνήθως λόγω σφάλματος που μπορεί να περιέχει.

Σχετικά με τις παρενέργειες

Τι είναι η παρενέργεια;

Η παρενέργεια (γνωστή επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου) ορίζεται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία ως «απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια». Περιλαμβάνονται οι παρενέργειες που προκαλούνται από τη χρήση ενός φαρμάκου εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας (π.χ. σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις) και εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, όπως για παράδειγμα σφάλματα υπερδοσολογίας, κακής χρήσης, κατάχρησης και φαρμακευτικής χρήσης, καθώς και οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έκθεση στο χώρο εργασίας.

Πώς μπορώ να βρω πληροφορίες σχετικά με τις γνωστές παρενέργειες που συνδέονται με ένα φάρμακο;

Οι γνωστές παρενέργειες ενός φαρμάκου αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης που καταρτίζονται για κάθε φάρμακο που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ. Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχουν επίσης οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. Το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι γραμμένο σε γλώσσα εύκολη και κατανοητή.

Για την ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενός φαρμάκου που έχει λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, μπορείτε να κάνετε αναζήτηση στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος διαχειρίζεται την κεντρική διαδικασία. Για την ΠΧΠ ενός φαρμάκου με εθνική έγκριση, θα πρέπει να ανατρέξετε στον δικτυακό τόπο της εθνικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων στη χώρα σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.

Γιατί παρακολουθούνται οι παρενέργειες;

Πριν από την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του περιορίζονται κυρίως στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί από κλινικές δοκιμές, οι οποίες μπορούν να εντοπίσουν μόνο τις συχνότερες παρενέργειες. Ορισμένες σημαντικές παρενέργειες μπορεί να είναι σπάνιες, να αργήσουν να εμφανιστούν ή να μην σχετίζονται άμεσα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου.

Επιπλέον, οι ελεγχόμενες συνθήκες υπό τις οποίες λαμβάνουν οι ασθενείς τα φάρμακα στις κλινικές δοκιμές (άμεση ιατρική εποπτεία, έλλειψη σημαντικής έκθεσης σε άλλα φάρμακα, απουσία υποκείμενων νόσων κ.λπ.) δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις συνθήκες υπό τις οποίες θα χρησιμοποιηθεί το φάρμακο στον «πραγματικό» κόσμο.

Η συνεχής παρακολούθηση των πιθανολογούμενων παρενεργειών είναι ουσιώδους σημασίας για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση των νέων κινδύνων, καθώς και για την αντιμετώπιση κινδύνων που είναι ήδη γνωστοί.

Πώς παρακολουθούνται οι πιθανολογούμενες παρενέργειες από τις αρχές στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ);

Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών σε ολόκληρο τον ΕΟΧ είναι πολύ σημαντική καθώς βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων, καθώς και στον εντοπισμό των ενδείξεων ασφάλειας που ανακύπτουν. Η ένδειξη ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που συνδέονται με το φάρμακο, οι οποίες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Εντός του EudraVigilance, οι ενδείξεις εντοπίζονται με τη διεξαγωγή τακτικών αναλύσεων αναφορών σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες.

Η αξιολόγηση των ενδείξεων ασφάλειας από ειδικούς είναι απαραίτητη, προκειμένου να εξεταστεί η πιθανότητα συσχετισμού μεταξύ της πιθανολογούμενης παρενέργειας και του φαρμάκου και για τον καθορισμό της ανάγκης ανάληψης ρυθμιστικής δράσης. Οι συνήθεις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι μεταξύ άλλων η συχνότητα, η σοβαρότητα, η αξιοπιστία και η ποιότητα των πληροφοριών που περιέχουν οι αναφορές, η δόση του φαρμάκου που λαμβάνει ο ασθενής, ο χρόνος έως την εμφάνιση της πιθανολογούμενης παρενέργειας, τυχόν υποκείμενες νόσοι, η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων και οι ενδείξεις εξαφάνισης ή επανεμφάνισης της πιθανολογούμενης παρενέργειας με τη διακοπή ή την εκ νέου λήψη του φαρμάκου. Κατά την αξιολόγηση μιας ένδειξης, λαμβάνεται υπόψη επίσης η πιθανότητα σφάλματος κατά τη χρήση του φαρμάκου ή ελαττώματος ποιότητας κατά την παρασκευή του φαρμάκου.

Η αναφορά παρενεργειών είναι ένα μόνο από τα στοιχεία που λαμβάνουν υπόψη οι ευρωπαϊκές αρχές κατά την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου. Πληροφορίες μπορούν να συλλεχθούν επίσης από πρόσθετες πηγές, όπως:

κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες·
ιατρική βιβλιογραφία δημοσιευμένη παγκοσμίως·
ποσοστά νοσηρότητας (επίπτωση κακής υγείας σε έναν πληθυσμό) και θνησιμότητας (επίπτωση θανάτου σε έναν πληθυσμό).

Οι πρόσθετες ερευνητικές μελέτες και σε ορισμένες περιπτώσεις διαβουλεύσεις με άλλες ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων είναι συχνά απαραίτητες για την επιβεβαίωση της σχέσης μεταξύ μιας πιθανολογούμενης παρενέργειας και ενός φαρμάκου. Στις έρευνες αυτές γίνεται απόπειρα να αξιολογηθεί η πιθανότητα το φάρμακο να έχει προκαλέσει ή συμβάλει στην παρενέργεια, να ταυτοποιηθούν οι παράγοντες κινδύνου και να εκτιμηθεί η συχνότητα της εμφάνισης.

Αναφορά πιθανολογούμενων παρενεργειών

Ποιος αναφέρει τις πιθανολογούμενες παρενέργειες;: Ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελματίες του τομέα της υγείας αναφέρουν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες είτε στην εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων είτε στη φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Στη συνέχεια, οι αναφορές αυτές διαβιβάζονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance.

Στα φύλλα οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται υπενθυμίσεις προς τους ασθενείς για να απευθύνονται στους επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν σχετικά με οποιαδήποτε πιθανή παρενέργεια. Επίσης, τα κράτη μέλη παρέχουν εθνικά συστήματα αναφοράς στοιχείων ώστε να αναφέρουν οι ασθενείς τις πιθανολογούμενες παρενέργειες. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί οι μέθοδοι απευθείας αναφοράς από τους ασθενείς και καταναλωτές να υποστηρίζονται σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απευθείας αναφορά στοιχείων από ασθενείς στη χώρα σας μπορούν να ληφθούν από τον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Τι θα πρέπει να κάνω εάν εγώ ή κάποιο άτομο που γνωρίζω εμφανίζει μια παρενέργεια;: Εάν υποπτεύεστε ότι εμφανίζετε μια παρενέργεια θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας. Οι παρενέργειες αναφέρονται συνήθως από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αλλά και οι ασθενείς και οι καταναλωτές αναφέρουν όλο και περισσότερο πιθανολογούμενες παρενέργειες απευθείας στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ή στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας μέσω εντύπων αναφοράς ασθενών ή μέσω τηλεφώνου. Ανατρέξτε στον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ για να επικοινωνήσετε με την αρμόδια αρχή της χώρας σας και να μάθετε εάν υπάρχει η δυνατότητα απευθείας αναφοράς από ασθενείς.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να δεχτεί αναφορές παρενεργειών απευθείας από ασθενείς ή καταναλωτές. Ο Οργανισμός δεν είναι επίσης σε θέση να παρέχει ατομικές ιατρικές συμβουλές ή να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας προκαλούνται από το φάρμακό σας.
Είμαι επαγγελματίας του τομέα της υγείας. Πώς μπορώ να αναφέρω μια παρενέργεια που εμφανίζει ένας ασθενής μου;: Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς παρενεργειών θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας σας (βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ). Οι εθνικές αρχές προσφέρουν διάφορες μεθόδους για τη διευκόλυνση της αναφοράς πιθανολογούμενων παρενεργειών και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην παρακολούθηση της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να δεχτεί αναφορές απευθείας από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δεν υποβάλλει αναφορές στο σύστημα EudraVigilance εκ μέρους αυτών.
Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση;: Η φαρμακοεπαγρύπνηση έχει οριστεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ως η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ή άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Το όνομα προέρχεται από τις λέξεις φάρμακον (ελληνική γλώσσα) και vigilantia (λατινική γλώσσα, «επαγρύπνηση», «προσοχή»).
Τι είναι το EudraVigilance;: Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001. Το σύστημα ανέπτυξε και διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για λογαριασμό του ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων της ΕΕ.
Τι είδος πληροφοριών περιέχουν οι αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που υποβάλλονται στο EudraVigilance;: Οι αναφορές περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένου του σχετικού ιατρικού ιστορικού, καθώς και λεπτομέρειες σχετικά με τις παρενέργειες που πιθανολογείται ότι σχετίζονται με το φάρμακο, τη θεραπεία που ακολουθείται και την τελική έκβαση της παρενέργειας για τον ασθενή.
Ποιο είναι το ρυθμιστικό πλαίσιο για την αναφορά στο EudraVigilance;: Οι υποχρεώσεις αναφοράς των διαφόρων ενδιαφερόμενων μερών ορίζονται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και ιδίως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε και την οδηγία 2001/20/ΕΚ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις αναφοράς ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο του EudraVigilance. Λεπτομέρειες για τις διαδικασίες διεξαγωγής της φαρμακοεπαγρύπνησης στον ΕΟΧ διατίθενται στην ενότητα VI των Ορθών Πρακτικών Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Τι είδος πληροφοριών περιέχουν οι αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που υποβάλλονται στο EudraVigilance;: Το MedDRA είναι ένα λεξικό ιατρικής ορολογίας. Χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση των κλινικών πληροφοριών στο EudraVigilance και, επομένως, των πληροφοριών στον παρόντα δικτυακό τόπο. Το MedDRA αναπτύχθηκε για την υποστήριξη της κωδικοποίησης διαφόρων τύπων κλινικών πληροφοριών που συλλέγονται κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης φαρμάκων και της κυκλοφορίας τους στην αγορά. Εκτός από τις παρενέργειες (συμπεριλαμβανομένων νόσων, διαγνώσεων, σημείων και συμπτωμάτων), το MedDRA υποστηρίζει την κωδικοποίηση του ιατρικού και του κοινωνικού ιστορικού, των ενδείξεων για τη χρήση των φαρμάκων, των εξετάσεων και των ευρημάτων φυσικής εξέτασης. Το MedDRA είναι το διεθνές λεξικό της καθιερωμένης ορολογίας που χρησιμοποιείται για τη ρυθμιστική αναφορά σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων. Αναπτύχθηκε από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ICH). Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το MedDRA.

* Το MedDRA είναι σήμα κατατεθέν της Διεθνούς Ομοσπονδίας Παρασκευαστών και Συνδέσμων Φαρμάκων (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations - IFPMA).

Σχετικά με τη ρυθμιστική δράση

Τι πληροφορίες απαιτούνται για να αναλάβουν οι ευρωπαϊκές αρχές ρυθμιστική δράση για ένα φάρμακο ή μια δραστική ουσία;

Η ρυθμιστική δράση για την προστασία ή την προώθηση της δημόσιας υγείας αναλαμβάνεται σύμφωνα με το ρυθμιστικό πλαίσιο και πρέπει να βασίζεται σε επιστημονική ανάλυση. Αυτό προϋποθέτει αξιολόγηση της ένδειξης ασφάλειας και κατάλληλη εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Η συνεργασία μεταξύ των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών επιστημόνων, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, των εθνικών ρυθμιστικών αρχών, των ασθενών και των καταναλωτών, είναι κατά κοινή ομολογία απαραίτητη για την παροχή όλων των πληροφοριών που απαιτούνται για την ανάληψη ρυθμιστικής δράσης. Το είδος της δράσης μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τη φύση, τη σοβαρότητα και τη συχνότητα της παρενέργειας, καθώς και της ενδεδειγμένης χρήσης του φαρμάκου, των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του έναντι των κινδύνων και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.

Τι ρυθμιστική δράση μπορεί να αναληφθεί εάν ένα πρόβλημα με κάποιο φάρμακο ή δραστική ουσία έχει επιβεβαιωθεί;

Εάν ένα πρόβλημα με κάποιο φάρμακο ή δραστική ουσία έχει επιβεβαιωθεί μέσω επιστημονικής αξιολόγησης, οι πιθανές ρυθμιστικές δράσεις που μπορούν να αναληφθούν περιλαμβάνουν τα εξής:

διεξαγωγή μελετών μετά τη χορήγηση της άδειας για τη συλλογή περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας·
διεξαγωγή μιας ολοκληρωμένης εκ νέου αξιολόγησης της εικόνας οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας·
αλλαγή των πληροφοριών προϊόντος (για παράδειγμα, προσθήκη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων, προφυλάξεων ή συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με τις παρενέργειες)·
τροποποίηση της συσκευασίας ώστε να αναφέρονται με σαφήνεια οι κίνδυνοι και οι οδηγίες χρήσης του φαρμάκου·
διάδοση πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και καταναλωτές σχετικά με τους κινδύνους (μέσω επιστολών, συμβουλών, δημοσιεύσεων ή εξειδικευμένων δικτυακών τόπων)·
προσθήκη προειδοποιήσεων στο φύλλο οδηγιών χρήσης·
έκδοση ανακοινώσεων σχετικά με την ασφάλεια στους επαγγελματίες υγείας
απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά.

Η ευθύνη για την εφαρμογή ρυθμιστικών δράσεων ανήκει τόσο στις ευρωπαϊκές όσο και στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων. Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στις Ορθές Πρακτικές Φαρμακοεπαγρύπνησης.