Ιστορικό

Ο παρών δικτυακός τόπος δημιουργήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων το 2012 για την παροχή δημόσιας πρόσβασης σε αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών (γνωστές και ως πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων). Οι εν λόγω αναφορές υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν άδειες κυκλοφορίας (εγκρίσεις) για τα φάρμακα.

Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το EudraVigilance χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.

Ο παρών δικτυακός τόπος δημιουργήθηκε για τη συμμόρφωση με την Πολιτική πρόσβασης στο σύστημα EudraVigilance, το οποίο αναπτύχθηκε για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας στηρίζοντας την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αύξηση της διαφάνειας για τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κοινού.

Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε για πρώτη φορά την πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance τον Δεκέμβριο του 2010. Τον Δεκέμβριο του 2015, το Διοικητικό Συμβούλιο ενέκρινε αναθεώρηση της πολιτικής αυτής με βάση τη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του 2010. Η πολιτική έχει ως στόχο την παροχή πρόσβασης σε αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες στα ενδιαφερόμενα μέρη, όπως είναι οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στον ΕΟΧ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ασθενείς και καταναλωτές καθώς και στη φαρμακοβιομηχανία και τις ερευνητικές οργανώσεις.

Η διαφάνεια αποτελεί μια βασική αρχή καθοδήγησης του Οργανισμού και είναι σημαντική για τη δημιουργία εμπιστοσύνης και αξιοπιστίας ως προς τη ρυθμιστική διαδικασία. Ενισχύοντας τη διαφάνεια, ο Οργανισμός είναι σε θέση να αντιμετωπίζει καλύτερα τις αυξανόμενες ανάγκες των ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένου του γενικού κοινού, για πρόσβαση σε πληροφορίες.

Νομική βάση

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 24, παράγραφος 2 και του άρθρου 57, παράγραφος 1 στοιχείο δ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η πρόσβαση στα δεδομένα του EudraVigilance παρέχεται στο κοινό όπως περιγράφεται στην πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance με τους ακόλουθους τρόπους:

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 24, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όπως τροποποιήθηκε, η πρόσβαση στα δεδομένα του EudraVigilance παρέχεται στο κοινό όπως περιγράφεται στην Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance.
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα B της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον ΕΕ κανονισμό προστασίας δεδομένων (κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725) (ΕΕ ΚΠΔ). Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
Οι αυθόρμητες αναφορές είναι αυτόκλητες αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή ασθενείς που δεν προέρχονται από μελέτη ή οργανωμένο πρόγραμμα συλλογής δεδομένων. Για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση στις αναφορές είναι δυνατή μέσω της ονομασίας του φαρμάκου, της ονομασίας της δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αυτών. Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.

Πληροφορίες περί προστασίας των δεδομένων και της ιδιωτικής ζωής

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)/του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) που εκπροσωπούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές (στο εξής «ΕΑΑ») είναι «από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας» για τους σκοπούς της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο EudraVigilance για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι αντίστοιχοι ρόλοι και οι αρμοδιότητες καθορίζονται περαιτέρω στη ρύθμιση για την από κοινού ευθύνη της επεξεργασίας δεδομένων του EudraVigilance για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Οι αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων. Πρόκειται για μια δραστηριότητα που συμβάλλει στην προστασία της δημόσιας υγείας. Στο πλαίσιο αυτού, είναι απαραίτητη η επεξεργασία ορισμένων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα (βλ. επίσης αιτιολογική σκέψη 23 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010).
Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επεξεργάζονται τις αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες και τις υποβάλλουν στο EudraVigilance σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται από τον Γενικό Κανονισμό Προσωπικών Δεδομένων (ΓΚΠΔ), ήτοι τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679.
Οι αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι οποίες υποβάλλονται στο EudraVigilance, υφίστανται επεξεργασία από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στον κανονισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την προστασία των δεδομένων (ΕΕ ΚΠΔ) (κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725), που ισχύει για τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης.
Η διάδοση των πληροφοριών της βάσης δεδομένων EudraVigilance επεξηγείται με περισσότερες λεπτομέρειες στο άρθρο 24 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 726/2004.
Για πληροφορίες σχετικά με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τον ΕΜΑ διαβάστε την ανακοίνωση για την προστασία δεδομένων: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf

Για οποιαδήποτε απορία απευθυνθείτε στη διεύθυνση dataprotection@ema.europa.eu.

Για αιτήματα για πληροφορίες σχετικά με αναφορές μεμονωμένων περιστατικών θα πρέπει να επικοινωνείτε απευθείας με την εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων.