Πηγή δεδομένων

Ο παρών δικτυακός τόπος παρέχει πρόσβαση σε διαδικτυακές αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) ανά ονομασία φαρμάκου ή δραστικής ουσίας. Τα παραγόμενα δεδομένα παρουσιάζονται επίσης σε μορφή καταλόγων γραμμικής καταγραφής και σε έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών. Όλα τα δεδομένα που εμφανίζονται στις διαδικτυακές αναφορές, τους καταλόγους γραμμικής καταγραφής και τα έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών προέρχονται από το EudraVigilance, ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι αναφορές αυτές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

Ακολουθεί ένας κατάλογος σημαντικών στοιχείων σχετικά με την πηγή των δεδομένων που μπορείτε να δείτε στον παρόντα δικτυακό τόπο για κάθε διαδικτυακή αναφορά:

  • Κάθε μεμονωμένο περιστατικό στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή. Ένα μεμονωμένο περιστατικό αποτελείται από τουλάχιστον μία αναφορά, που ονομάζεται αρχική αναφορά, και η οποία μπορεί να συνοδεύεται από συμπληρωματικές αναφορές.
  • Οι διαδικτυακές αναφορές, όπου περιλαμβάνονται οι κατάλογοι γραμμικής καταγραφής και τα έντυπα αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών, παρουσιάζουν παρενέργειες που σχετίζονται με αυθόρμητα περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν στο EudraVigilance μετά την έγκριση της χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ.
  • Ένα αυθόρμητο περιστατικό μπορεί να αναφέρεται σε σοβαρέςή/και μη σοβαρές παρενέργειες. Μια παρενέργεια ταξινομείται ως «σοβαρή» ή «μη σοβαρή», όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία πιθανολογείται από τον αναφέροντα ότι έχει προκαλέσει ή συνέβαλε (π.χ. μέσω αλληλεπίδρασης με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα) στην εκδήλωση του περιστατικού.
  • Μια παρενέργεια ταξινομείται ως «σοβαρή» εάν (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
  • Οι αναφορές όπου ένα φάρμακο ή δραστική ουσία αναφέρεται ως συγχορηγούμενο φάρμακο αποκλείονται.
  • Ο αριθμός που εμφανίζεται είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών/μη σοβαρών παρενεργειών, οι οποίες αναφέρθηκαν στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Τα αριθμητικά στοιχεία επικαιροποιούνται επιγραμμικά κάθε Δευτέρα.
  • Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καθώς και οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων του ΕΟΧ υποχρεούνται διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών. Στις αναφορές αυτές περιλαμβάνονται οι αναφορές που λαμβάνονται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς. Εξαιρούνται οι μη σοβαρές παρενέργειες που εμφανίστηκαν εκτός ΕΟΧ.
  • Η διαδικτυακή αναφορά δεν περιλαμβάνει αναφορές από μελέτες (π.χ. κλινική δοκιμή, μη επεμβατική μελέτη) ή άλλους τύπους εκθέσεων (δηλ. μόνο αυθόρμητες αναφορές).
  • Ο κατάλογος γραμμικής καταγραφής παρουσιάζει σε μορφή πίνακα μεμονωμένα περιστατικά που συνδέονται με ένα συγκεκριμένο φάρμακο/δραστική ουσία και τις αντίστοιχες παρενέργειες του/της. Η προβολή των δεδομένων πραγματοποιείται σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
  • Στο έντυπο αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών παρουσιάζονται σε εύχρηστη μορφή οι πληροφορίες που αναφέρθηκαν για ένα συγκεκριμένο περιστατικό. Η προβολή των δεδομένων γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά, έναν κατάλογο γραμμικής καταγραφής ή ένα έντυπο αναφοράς μεμονωμένων περιστατικών θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης ευθύνης. Σας παρέχονται επίσης σημαντικές πληροφορίες για την κατανόηση μιας διαδικτυακής αναφοράς.

 EMA
EudraVigilance