EudraVigilance
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για την ανάπτυξη, τη συντήρηση και τον συντονισμό του EudraVigilance, ενός συστήματος που έχει σχεδιαστεί για την αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών.
Οι αναφορές που υποβάλλονται στο EudraVigilance περιλαμβάνουν πιθανολογούμενες παρενέργειες φαρμάκων που αναφέρονται κατά τη διάρκεια της προεγκριτικής και μετεγκριτικής φάσης. Το σύστημα επιτρέπει τον εντοπισμό ενδείξεων πιθανολογούμενων παρενεργειών που δεν ήταν γνωστές στο παρελθόν και νέων πληροφοριών σχετικά με γνωστές παρενέργειες.
Δεδομένα που συλλέγονται στο EudraVigilance
Ενότητα για τις κλινικές δοκιμές του EudraVigilance:
- πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUSAR) που αναφέρονται από τους αναδόχους των επεμβατικών κλινικών δοκιμών·
Ενότητα για τη μετεγκριτική φάση του EudraVigilance: πιθανολογούμενες σοβαρές και μη σοβαρές παρενέργειες που αναφέρονται μέσα από:
- αυθόρμητες αναφορές επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών
- μελέτες μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας (μη επεμβατικές)·
- παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία (αυθόρμητες αναφορές, μη επεμβατικές διαδικασίες)
Τα δεδομένα του EudraVigilance για εγκεκριμένα φάρμακα αναλύονται σε τακτική βάση, με συχνότητα ανά δύο ή ανά τέσσερις εβδομάδες.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) αξιολογεί τις ενδείξεις του EudraVigilance και μπορεί να προτείνει ρυθμιστικές δράσεις.
Το EudraVigilance χρησιμοποιείται από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων του ΕΟΧ, τον Οργανισμό και από τις φαρμακευτικές εταιρείες που είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στον ΕΟΧ.
Οι υποχρεώσεις αναφοράς των διαφόρων ενδιαφερόμενων μερών ορίζονται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και ιδίως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, την οδηγία 2001/20/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΕ) 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στην αρχική σελίδα του δικτυακού τόπου του EudraVigilance.
Λεπτομέρειες για τις διαδικασίες διεξαγωγής της φαρμακοεπαγρύπνησης στον ΕΟΧ διατίθενται στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης: Ενότητα VI – Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς ερμηνεύει ο Οργανισμός τις πληροφορίες για τα αναφερόμενα περιστατικά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο Οδηγίες για την ερμηνεία αυθόρμητων αναφορών περιστατικών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα.
