Ποιότητα δεδομένων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τη διάθεση και διατήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους, καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).

Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών και άλλων μορφών παραγωγής δεδομένων υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες) στον ΕΟΧ. Ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.

Ο Οργανισμός διεξάγει ελέγχους ποιότητας στο EudraVigilance, οι οποίοι περιλαμβάνουν εντοπισμό διπλότυπων αναφορών, κωδικοποίηση των αναφερόμενων φαρμάκων και των αναφερόμενων δραστικών ουσιών και παροχή ανατροφοδότησης σχετικά με την ποιότητα των πληροφοριών που αποστέλλονται από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στον ΕΟΧ.

Ο έλεγχος των δεδομένων του EudraVigilance ενισχύει την ποιότητα των πληροφοριών που παρέχονται στον παρόντα δικτυακό τόπο.

Οι πληροφορίες στο EudraVigilance εξελίσσονται σε καθημερινή βάση και ο αριθμός των μεμονωμένων περιστατικών μπορεί να αυξάνεται ή να μειώνεται. Είναι, επομένως, δυνατό οι πληροφορίες που δημοσιεύονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών να αλλάζουν με τον χρόνο.

Μια μείωση του αριθμού μεμονωμένων περιστατικών που εμφανίζονται σε μια διαδικτυακή αναφορά μπορεί να εξηγηθεί από τους ακόλουθους βασικούς λόγους:

  • λαμβάνεται μια συμπληρωματική αναφορά ενός υφιστάμενου μεμονωμένου περιστατικού, όπου το αναφερόμενο φάρμακο, η αναφερόμενη δραστική ουσία ή η αναφερόμενη πιθανολογούμενη παρενέργεια τροποποιείται από τον αναφέροντα, βάσει νέων πληροφοριών·
  • μια αναφορά υποβάλλεται από περισσότερους από έναν αναφέροντες (π.χ. έναν φαρμακοποιό και έναν γιατρό). κατά τη διάρκεια του ελέγχου ποιότητας, οι συγκεκριμένες διπλές αναφορές εντοπίζονται και συνδυάζονται σε μία αναφορά·
  • μια αναφορά ακυρώνεται (διαγράφεται) κατόπιν αιτήματος του αποστολέα, συνήθως λόγω σφάλματος που μπορεί να περιέχει.
 EMA
EudraVigilance