Cadru general

Acest site a fost lansat de către Agenția Europeană pentru Medicamente în anul 2012 pentru a oferi publicului acces la rapoartele despre efectele secundare suspectate (cunoscute și ca reacții adverse suspectate). Aceste rapoarte sunt trimise în format electronic către EudraVigilance de către autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor și de către companiile farmaceutice care dețin autorizații de punere pe piață (licențe) pentru medicamentele respective.

EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor despre reacțiile adverse suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru a se evalua beneficiile și riscurile medicamentelor în perioada dezvoltării și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate în Spațiul Economic European (SEE). EudraVigilance este funcțională din decembrie 2001.

Acest site a fost lansat pentru a asigura conformitatea cu Politica de acces la EudraVigilance, care a fost dezvoltată pentru a îmbunătăți sănătatea publică prin susținerea monitorizării siguranței medicamentelor și pentru a spori transparența pentru părțile interesate, inclusiv publicul larg.

Consiliul de administrație al Agenției Europene pentru Medicamente a aprobat Politica de acces la EudraVigilance în decembrie 2010. În decembrie 2015, Consiliul a adoptat o revizuire, pe baza legislației din 2010 privind farmacovigilența. Politica urmărește să ofere părților interesate, cum ar fi autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE, Comisia Europeană, profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și consumatorii, precum și industria farmaceutică și organizațiile de cercetare, acces la rapoartele despre reacțiile adverse suspectate.

Transparența este un principiu-cheie director al agenției și este esențială pentru stabilirea încrederii și siguranței față de procesul de reglementare. Sporind transparența, agenția poate să răspundă mai bine nevoii tot mai mari de acces la informație în rândul părților interesate, inclusiv al publicului larg.

Temei juridic

În conformitate cu dispozițiile articolului 24 alineatul (2) și ale articolului 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, accesul la datele din EudraVigilance este furnizat publicului în conformitate cu descrierea din Politica de acces la EudraVigilance, după cum urmează:

În conformitate cu dispozițiile articolului 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat, accesul la datele din EudraVigilance este furnizat publicului în conformitate cu descrierea din Politica de acces la EudraVigilance.
Se diseminează subgrupuride date provenite din raportările spontane, așa cum sunt descrise în anexa 1 la Politica de acces la EudraVigilance, luându-se în considerare necesitatea respectării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 privind protecția datelor cu caracter personal. Acest lucru se aplică în cazul tuturor tipurilor de medicamente, indiferent de procedura de autorizare și de sursa raportului (de exemplu, profesionist în domeniul sănătății, pacient).
Raportările spontane sunt rapoarte nesolicitate trimise de profesioniștii în domeniul sănătății sau de pacienți și care nu rezultă în urma unui studiu sau dintr-un alt sistem organizat de colectare a datelor. Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, accesul la rapoarte este posibil în funcție de numele medicamentului sau de numele substanței active sau de combinația acestora. Pentru medicamentele care nu sunt autorizate prin procedura centralizată, accesul este posibil pe baza numelui substanței active.

Declarație privind confidențialitatea datelor

Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate sunt utilizate pentru monitorizarea beneficiilor și riscurilor medicamentelor, o activitate care contribuie la protejarea sănătății publice. Pentru aceasta este necesară prelucrarea anumitor date cu caracter personal, în conformitate cu legislația relevantă privind protecția datelor (considerentul 23 din Regulamentul (UE) nr. 1235/2010).
Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate sunt prelucrate de autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și sunt trimise către EudraVigilance, cu respectarea normelor aplicabile privind protecția datelor, conform dispozițiilor Directivei 95/46/CE.
Rapoartele despre reacțiile adverse suspectate trimise către EudraVigilance sunt procesate de Agenția Europeană pentru Medicamente, cu respectarea normelor aplicabile privind protecția datelor, conform dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 45/2001.
Diseminarea informațiilor din baza de date Eudravigilance este detaliată în continuare la articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Pentru informații despre prelucrarea datelor cu caracter personal de către EMA, contactați dataprotection@ema.europa.eu; Pentru solicitări cu privire la rapoarte individuale specifice, contactați direct autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din țara dumneavoastră.