 |
Acest site web a fost lansat de Agenția Europeană pentru Medicamente în 2012, cu scopul de a oferi publicului acces la rapoartele privind efecte secundare suspectate (cunoscute și ca reacții adverse suspectate) observate în urma administrării medicamentelor de uz uman.
|
 |
Informațiile de pe acest site se referă la evenimente adverse suspectate, și anume la evenimente medicale care au fost observate în urma utilizării unui medicament de uz veterinar, dar care ar putea să nu fie neapărat legate de medicament sau cauzate de acesta. |
|
Raportarea evenimentelor adverse suspectate la animale permite detectarea de noi evenimente adverse și monitorizarea evenimentelor adverse deja cunoscute. |
|
Informațiile despre evenimentele adverse suspectate sunt importante pentru identificarea și atenuarea riscurilor potențiale în materie de siguranță. Informațiile din raportările individuale de evenimente adverse suspectate, împreună cu toate celelalte informații disponibile despre medicamentul de uz veterinar, stau la baza unei evaluări detaliate suplimentare și științifice a beneficiilor și riscurilor medicamentului de uz veterinar. |
|
Agenția Europeană pentru Medicamente publică aceste date pentru ca părțile sale interesate, inclusiv publicul larg, să poată avea acces la informațiile utilizate de autoritățile europene de reglementare pentru a evalua siguranța unui medicament de uz veterinar sau a unei substanțe active. Transparența reprezintă un principiu fundamental al agenției. |
Raportările de reacții adverse suspectate sunt prelucrate de autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și transmise în Baza europeană de date a raportărilor de evenimente adverse suspectate (EudraVigilance Veterinary) în conformitate cu normele de protecție a datelor aplicabile stabilite în Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD) [Regulamentul (UE) 2016/679]. Prin urmare, este posibil ca unele informații din raportarea de evenimente adverse, de exemplu datele cu caracter personal, să nu fie publicate pe acest site.
Rapoartele privind reacțiile adverse suspectate transmise la EudraVigilance Veterinary se prelucrează de Agenția Europeană pentru Medicamente în conformitate cu normele de protecție a datelor aplicabile stabilite în Regulamentul privind protecția datelor al UE, Regulamentul (UE) 2018/1725.
Pentru informații privind prelucrarea de către EMA a datelor cu caracter personal, vă rugăm să citiți declarația noastră de confidențialitate: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Dacă aveți întrebări cu privire la aspecte legate de confidențialitatea datelor, vă rugăm să contactați dataprotection@ema.europa.eu
Puteți găsi informații privind raportarea în țara dumneavoastră pe site-ul autorității naționale în cauză. A se vedea site-ul HMA aici.
