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Este sítio da internet foi lançado pela Agência Europeia de Medicamentos em 2012 com o propósito de proporcionar acesso público às notificações de efeitos secundários suspeitos (também conhecidos como suspeitas de reações adversas medicamentosas) observados após a administração de medicamentos de uso humano.
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As informações constantes deste sítio Web dizem respeito a suspeitas de acontecimentos adversos, ou seja, acontecimentos médicos que foram observados na sequência da utilização de um medicamento veterinário, mas que podem não estar necessariamente relacionados com o medicamento ou ser causados pelo mesmo. |
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A notificação de suspeitas de acontecimentos adversos em animais oferece a oportunidade de detetar novos acontecimentos adversos e de monitorizar acontecimentos adversos já conhecidos. |
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As informações sobre suspeitas de acontecimentos adversos são importantes para identificar e mitigar potenciais riscos de segurança. As informações provenientes de notificações individuais de suspeitas de acontecimentos adversos, juntamente com todas as outras informações disponíveis sobre o medicamento veterinário, constituem a base para uma avaliação mais pormenorizada e científica dos benefícios e riscos do medicamento veterinário. |
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A Agência Europeia de Medicamentos publica estes dados para que as suas partes interessadas, incluindo o público em geral, possam aceder às informações utilizadas pelas autoridades reguladoras europeias para rever a segurança de um medicamento veterinário ou de uma substância ativa. A transparência é um princípio orientador fundamental da Agência. |
As notificações de suspeitas de acontecimentos adversos são tratadas pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares das autorizações de introdução no mercado e submetidas à base de dados europeia de notificações de suspeitas de acontecimentos adversos (EudraVigilance Veterinary) em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de proteção de dados, tal como estabelecido no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) (Regulamento (UE) 2016/679). Por conseguinte, algumas das informações contidas na notificação de acontecimentos adversos, por exemplo, dados pessoais, podem não ser publicadas neste sítio Web.
As notificações de suspeitas de efeitos secundários submetidas à EudraVigilance Veterinária são processadas pela Agência Europeia de Medicamentos em conformidade com as normas aplicáveis em matéria de proteção de dados estabelecidas no RPD da UE, Regulamento (UE) 2018/1725.
Para informações sobre o tratamento de dados pessoais pela EMA, queira ler a nossa Declaração sobre a privacidade dos dados: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
Caso tenha dúvidas sobre questões relacionadas com a privacidade dos dados, contacte dataprotection@ema.europa.eu
As informações sobre as notificações no seu país podem estar disponíveis no sítio da internet da sua autoridade nacional. Visite o sítio da internet do grupo HMA aqui.
