Fonte dos dados
Este sítio da internet permite o acesso a notificações de acontecimentos adversos relacionados com medicamentos veterinários por nome do medicamento ou da substância ativa. Também é possível produzir listas com ligações para formulários de notificação de segurança sobre casos individuais.
Todos os dados apresentados nas notificações, nas listas e nos formulários de notificação de segurança sobre casos individuais são extraídos da EudraVigilance Veterinária, um sistema de base de dados concebido para a recolha de notificações de suspeitas de acontecimentos adversos, utilizado para a monitorização contínua dos benefícios e riscos dos medicamentos após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). A base de dados contém notificações de acontecimentos adversos relacionados com todos os medicamentos veterinários autorizados na UE e que ocorreram na UE, bem como fora da UE (para os mesmos medicamentos ou para medicamentos similares).
Até janeiro de 2022, a legislação apenas exigia a notificação de acontecimentos adversos graves ao EudraVigilance Veterinary, embora alguns acontecimentos adversos não graves fossem notificados voluntariamente. Desde que o Regulamento (UE) 2019/6 se tornou aplicável, todas as suspeitas de acontecimentos adversos (graves e não graves) têm de ser notificadas à EudraVigilance Veterinary pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e pelas autoridades reguladoras nacionais dos medicamentos veterinários. Por conseguinte, os utilizadores são aconselhados a usar de prudência ao compararem os dados obtidos antes e depois de janeiro de 2022.
Os valores de incidência são calculados com base no volume de dados de vendas apresentados anualmente pelos titulares das autorizações de introdução no mercado na base de dados de medicamentos da União.
Para mais informações sobre o sistema de farmacovigilância em vigor para os medicamentos veterinários na UE, queira consultar as Orientações em matéria de farmacovigilância. Sempre que aceder à pesquisa de uma notificação na internet, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade.
