Glossário
Reação adversa medicamentosa (RAM) | O artigo 1.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, define uma reação adversa medicamentosa como «qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento». Uma RAM é também conhecida por efeito secundário. |
Perfil benefício-risco | A comparação dos benefícios (efeitos positivos) de um medicamento com os seus riscos (reações adversas). Por vezes conhecida como perfil benefício-risco, é necessário que a relação risco-benefício seja considerada favorável para um medicamento obter uma autorização de introdução no mercado. Os benefícios e os riscos dos medicamentos são continuamente monitorizados para confirmar que os benefícios são superiores aos riscos. |
Espaço Económico Europeu (EEE) | Criado em 1 de janeiro de 1994 na sequência de um acordo celebrado entre os Estados-Membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e a Comunidade Europeia, mais tarde a União Europeia (UE). Mais precisamente, permite que a Islândia, o Listenstaine e a Noruega participem no Mercado Interno da UE sem uma adesão — UE convencional. Em troca, estes países estão obrigados a adotar toda a legislação da UE relacionada com o mercado único, com exceção da legislação relativa — agricultura e —s pescas. Um membro da EFTA, a Suíça, não aderiu ao EEE. |
Eficiência | A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado quando utilizado em condições de vida real. |
Eficácia | A capacidade de um medicamento para produzir o efeito terapêutico desejado em condições ideais (normalmente, no contexto de um ensaio clínico). |
Epidemiologia | O estudo da distribuição e determinantes das doenças nas populações. Os estudos epidemiológicos contribuem com informações para as decisões políticas e a medicina baseada na evidência, ao identificarem os fatores de risco relativos a doenças e áreas de intervenção da medicina preventiva (Ver Farmacoepidemiologia). |
EudraVigilance | A EudraVigilance consiste num sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). O sistema, gerido pela Agência Europeia de Medicamentos em nome da rede regulamentar da União Europeia (UE), disponibiliza uma rede de processamento de dados que liga a Agência a todas as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE e —s empresas farmacêuticas (conhecidas como titulares das autorizações de introdução no mercado). A EudraVigilance contém notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas que são submetidas, em conformidade com a legislação da UE, pela autoridade nacional reguladora dos medicamentos do país onde ocorreu a reação suspeita ou, no caso das reações suspeitas que ocorram fora da UE, diretamente pelos titulares das autorizações de introdução no mercado. |
Autoridade nacional reguladora dos medicamentos | A autoridade de cada país responsável pela regulamentação dos medicamentos no seu território. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE. |
Farmacoepidemiologia | O ramo da epidemiologia que estuda a utilização e os efeitos dos medicamentos em grandes números de pessoas. |
Farmacovigilância | Definida como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, a compreensão e a prevenção dos acontecimentos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos. O termo deriva das palavras pharmaco («medicamento» em grego) e vigilantia («vigilância» em latim). Em linha com esta definição geral, e de acordo com a legislação aplicável da UE, os objetivos subjacentes da farmacovigilância são:
A farmacovigilância é, por conseguinte, uma atividade que contribui para a proteção dos doentes e da saúde pública. |
Sinal | Informação que sugere uma nova relação possível ou um novo aspeto de uma relação conhecida entre um medicamento e um efeito secundário que requer investigação adicional. O Regulamento de execução (UE) 520/2012 define um sinal como informação proveniente de uma ou várias fontes, incluindo observações e experiências, que aponta para a existência de uma nova relação potencial de causa-efeito, ou de um aspeto novo de uma relação conhecida entre uma intervenção e um evento ou um conjunto de eventos relacionados, quer adversos quer benéficos, que se considera ser suficientemente provável para justificar uma ação de verificação. |
Notificação espontânea de um efeito secundário | As notificações espontâneas são notificações não solicitadas da parte de profissionais de saúde ou doentes e não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados (por exemplo, recolha sistemática de dados no âmbito de um inquérito a doentes). |