Aċċess fuq l-internet għar-rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati

Immagni tal-pagna ewlenija

Dan is-sit web tnieda mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fl-2012 biex jipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta’ effetti sekondarji suspettati (magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet avversi tal-mediċina suspettati) li jiġu osservati wara l-għoti ta’ mediċini għall-użu mill-bniedem.

Fl-2019, is-sit web ġie estiż biex jipprovdi informazzjoni korrispondenti dwar avvenimenti avversi suspettati wara l-għoti ta’ mediċini veterinarji wkoll.

 
Informazzjoni ewlenija
bulit L-informazzjoni fuq dan is-sit web hija relatata ma’ eventi avversi suspettati, jiġifieri eventi mediċi li ġew osservati wara l-użu ta’ mediċina veterinarja, iżda li mhux neċessarjament ikunu relatati mal-mediċina jew jiġu kkawżati minnha.
bulit Ir-rappurtar ta’ eventi avversi suspettati fl-annimali jipprovdi l-opportunità li jiġu identifikati eventi avversi ġodda u li jiġu mmonitorjati eventi avversi diġà magħrufa.
L-informazzjoni dwar eventi avversi suspettati hija importanti biex jiġu identifikati u mitigati r-riskji potenzjali għas-sikurezza. L-informazzjoni minn rapporti individwali ta’ eventi avversi suspettati, flimkien mal-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli dwar il-mediċina veterinarja, tipprovdi l-bażi għal evalwazzjoni dettaljata ulterjuri u valutazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċina veterinarja.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tippubblika din id-data sabiex il-partijiet ikkonċernati tagħha, inkluż il-pubbliku ġenerali, ikunu jistgħu jaċċessaw l-informazzjoni użata mill-awtoritajiet regolatorji Ewropej biex jirrevedu s-sikurezza ta’ mediċina veterinarja jew sustanza attiva. It-trasparenza hija prinċipju ta’ gwida ewlieni tal-Aġenzija.

 

Informazzjoni dwar il-privatezza tad-data

  • Ir-rapporti dwar l-effetti sekondarji suspettati jiġu pproċessati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiġu sottomessi fil-bażi tad-data Ewropea ta’ rapporti ta’ eventi avversi suspettati (EudraVigilance Veterinary) f’konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data (GDPR) (ir-Regolament (UE) 2016/679). Għaldaqstant, xi informazzjoni li tinsab fir-rapport ta’ eventi avversi, eż. data personali, tista’ ma tiġix ippubblikata fuq dan is-sit web.

  • Rapporti ta’ effetti sekondarji suspettati sottomessi lill-EudraVigilance Veterinary jiġu pproċessati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini f’konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data kif stabbilit fid-DPR tal-UE, ir-Regolament (UE) 2018/1725.

  • Għal informazzjoni dwar l-ipproċessar ta’ data personali mill-EMA jekk jogħġbok aqra l-Istqarrija ta’ Privatezza tagħna: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

F’każ li għandek xi mistoqsijiet dwar kwistjonijiet ta’ privatezza tad-data, jekk jogħġbok ikkuntattja dataprotection@ema.europa.eu

Kuntatti

L-informazzjoni dwar ir-rappurtar f’pajjiżek tista’ tkun disponibbli fuq is-sit web tal-awtorità nazzjonali tiegħek. Ara s-sit web tal-HMA hawnhekk.

 EMA
EudraVigilance