Dikjarazzjonijiet ta' ċaħda ta' responsabbiltà
Kull darba li tfittex rapport fuq il-web, tintwera dikjarazzjoni ta’ ċaħda ta’ responsabbiltà. Biex tara r-rapporti individwali għandek tikkonferma li qrajt u fhimt id-dikjarazzjoni ta’ ċaħda ta’ responsabbiltà.
Rapporti ta’ eventi avversi suspettati
- L-informazzjoni fuq dan is-sit web ma timplikax konferma ta’ rabta potenzjali bejn il-mediċina veterinarja u l-event(i) avvers(i) osservat(i).
- Dan is-sit web jipprovdi informazzjoni dwar eventi avversi suspettati li jirriflettu l-osservazzjonijiet u l-opinjonijiet tar-rapportatur primarju (eż. il-veterinarju, is-sid tal-annimali, il-bidwi, l-ispiżjar jew professjonist ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa tal-annimali). Valutazzjoni xjentifika tal-eventi avversi suspettati hija parti mill-monitoraġġ kontinwu tal-benefiċċji u r-riskji ta’ mediċina veterinarja; u l-valutazzjoni tqis ħafna fatturi oħra (eż. mard sottostanti jew status tas-saħħa tal-annimal, mediċini oħra amministrati fl-istess ħin).
- L-informazzjoni tista’ tinkludi eventi avversi magħrufa li diġà huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott.
- L-għadd ta’ eventi avversi suspettati f’EudraVigilance Veterinary ma jistax jintuża biex tiġi ddeterminata l probabbiltà li jseħħ event avvers. Dan għax l-għadd ta’ eventi avversi jeħtieġ li jiġi kkunsidrat fil-kuntest ta’ fatturi oħra, bħall-firxa tal-użu tal-mediċina veterinarja, kif ukoll it-tul ta’ żmien li ilha disponibbli fis-suq. Għal dawn ir-raġunijiet, mediċini veterinarji differenti ma għandhomx jitqabblu direttament abbażi tal-għadd ta’ rapporti ta’ eventi avversi suspettati.
- Rapport ta’ każ individwali f’EudraVigilance Veterinary jista’ jirreferi għal annimal wieħed jew aktar; u jista’ jkun li aktar minn event avvers wieħed ikun ġie inkluż f’rapport. Għaldaqstant, l-għadd ta’ eventi avversi mhux dejjem se jkun l-istess bħall-għadd ta’ rapporti ta’ każijiet individwali.
- Ir-rapporti dwar eventi avversi suspettati f’EudraVigilance Veterinary ma jirrappreżentawx l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji ta’ mediċina veterinarja u ma għandhomx jintużaw b’mod iżolat biex jittieħdu deċiżjonijiet dwar trattament. Għandhom jiġu kkonsultati sorsi oħra ta’ informazzjoni l-ewwel, inkluża l-informazzjoni dwar il-prodott jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa veterinarja.
Inċidenza (frekwenza tar-rappurtar) ta’ rapporti ta’ eventi avversi suspettati
- L-inċidenzi (frekwenzi tar-rappurtar) jiġu kkalkulati abbażi tal-volum ta’ data dwar il-bejgħ li tiġi sottomessa mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq bażi annwali fil-Bażi tad-Data tal-Unjoni dwar il-Prodotti. L-inċidenza skont il-grupp ta’ reazzjoni (frekwenza tar-rappurtar) tiġi kkalkulata biss abbażi tad-data dwar il-bejgħ mill-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE fejn ġew irrappurtati eventi avversi.
- Meta jiġi kkunsidrat li mhux l-eventi avversi kollha li jseħħu jiġu rrappurtati, il-frekwenzi tar-rappurtar huma biss stimi tal-frekwenza relattiva tal-eventi avversi fir-rigward tal-użu stmat tal-prodott. Ma jimplikawx relazzjoni kawżali bejn l-event avvers suspettat u l-mediċina veterinarja.
- Iċ-ċifri dwar il-frekwenzi tar-rappurtar ma jistgħux jintużaw biex titqabbel il-frekwenza relattiva ta’ eventi avversi bejn il-mediċini veterinarji jew biex jinsiltu konklużjonijiet dwar is-sigurtà relattiva ta’ mediċina veterinarja waħda meta mqabbla ma’ oħra. Il-frekwenzi tar-rappurtar f’din il-bażi tad-data jistgħu jvarjaw mill-kategoriji ta’ frekwenzi elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott.
