Monitoraggio nell'UE
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, noto anche come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e l'attivit— che riguardano l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) ha introdotto un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
Il sistema di farmacovigilanza dell'UE
Il sistema di farmacovigilanza in vigore nell'UE comprende:
- le autorit— nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri;
- la Commissione europea in qualit— di autorit— competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE;
- l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema.
Attivit— previste dal sistema
Il sistema dell'UE prevede le seguenti attivit—:
- raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili, comprese le segnalazioni di casi relativi a singoli pazienti, gli studi epidemiologici e le sperimentazioni cliniche;
- analisi dei dati e individuazione di segnali di possibili nuovi rischi o variazioni di rischi esistenti;
- valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, delle relazioni di studi, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto rischi/benefici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
- ispezioni presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
- valutazione dei rischi in termini di probabilit—, gravit— e fattori di rischio;
- gestione dei rischi, spesso mediante ulteriori indagini e azioni volte a limitare l'uso del medicinale.
Attivit— di farmacovigilanza da parte delle ditte farmaceutiche
La ditta titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale È tenuta per legge a raccogliere
dati e a svolgere attivit— di farmacovigilanza su base
continuativa. I dati devono essere trasmessi alle autorit— entro
scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al
rapporto rischi/benefici deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorit— possono
richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali
per aggiornare le informazioni su un prodotto e per mettere in atto
altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le ditte
farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
L'Agenzia europea per i medicinali svolge un ruolo
chiave nel monitoraggio della sicurezza dei medicinali nell'UE.
Il ruolo principale dell'Agenzia a tale riguardo prevede il
coordinamento del sistema europeo di farmacovigilanza, fornendo
informazioni sulla sicurezza e sull'uso efficace dei medicinali,
nonché la gestione e il mantenimento in efficienza del sistema
EudraVigilance. L'Agenzia svolge altre attivit— di natura
specifica in relazione a prodotti autorizzati mediante procedura
centralizzata, compreso il rilevamento dei segnali. Ulteriori informazioni sulle attivit— dell'Agenzia a sostegno del sistema europeo di farmacovigilanza.
