Glossario

Reazione avversa a un farmaco (ADR)	L'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche definisce reazione avversa a un farmaco "la reazione nociva e non voluta ad un medicinale". Una reazione avversa ai farmaci È detta anche "effetto indesiderato".
Rapporto rischi/benefici	La ponderazione dei benefici (effetti positivi) di un medicinale rispetto ai rischi (reazioni avverse). Affinché un medicinale possa essere autorizzato, il suo rapporto benefici/rischi deve essere considerato positivo. I benefici e i rischi dei medicinali sono costantemente monitorati per confermare che i benefici sono superiori ai rischi.
Spazio economico europeo (SEE)	Istituito il 1° gennaio 1994 a seguito di un accordo tra i paesi membri dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) e l'allora Comunit— europea, divenuta successivamente Unione europea (UE). In particolare, consente a Islanda, Liechtenstein e Norvegia di partecipare al mercato interno dell'UE pur non facendo ufficialmente parte degli Stati membri dell'UE. In cambio essi sono tenuti ad adottare l'intera normativa dell'UE relativa al mercato unico, fatta eccezione per le leggi concernenti agricoltura e pesca. Un paese membro dell'EFTA, la Svizzera, non ha aderito al SEE.
Adeguatezza	La capacit— di un medicinale di produrre l'effetto terapeutico desiderato se usato in condizioni di vita reale.
Efficacia	La capacit— di un medicinale di produrre l'effetto terapeutico desiderato se usato in condizioni ideali (solitamente nell'ambito di uno studio clinico).
Epidemiologia	Lo studio della distribuzione e dei fattori che determinano le malattie nelle popolazioni. Gli studi epidemiologici contribuiscono a fornire informazioni per le decisioni politiche e per la cosiddetta medicina basata su prove, individuando i fattori di rischio per la malattia e la popolazione suscettibile di trattamento preventivo (vedi la voce Farmacoepidemiologia).
EudraVigilance	EudraVigilance È un sistema progettato per l'acquisizione di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali per conto della rete di regolamentazione dell'Unione europea (UE), mette a disposizione una rete di trattamento dei dati che collega l'Agenzia a tutte le autorit— nazionali di regolamentazione dei medicinali presenti nel SEE e alle ditte farmaceutiche (titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio). EudraVigilance contiene segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci, che sono trasmesse, ai sensi della legislazione dell'UE, dall'autorit— nazionale di regolamentazione del paese in cui si È verificata la sospetta reazione avversa o, per reazioni sospette riscontrate al di fuori dell'UE, direttamente dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Autorit— nazionale di regolamentazione dei medicinali	L'autorit— presente in ogni paese che È responsabile della regolamentazione dei medicinali all'interno del proprio territorio. Si consiglia anche di consultare l'elenco delle autorit— nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Farmacoepidemiologia	Ramo dell'epidemiologia che si occupa dello studio dell'uso e degli effetti dei medicinali in un campionario di persone molto ampio.
Farmacovigilanza	Definita la scienza e le attivit— correlate all'individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli eventi avversi o di qualsiasi altro problema legato all'uso dei farmaci. La parola deriva dai termini pharmakon (in greco "medicina") e vigilantia (in latino "vigilanza"). Compatibilmente con questa definizione generale, gli obiettivi sottesi alla farmacovigilanza in linea con la legislazione UE vigente sono i seguenti: prevenire disfunzioni da reazioni avverse negli esseri umani attribuibili all'utilizzo di medicinali autorizzati conforme o non conforme alle condizioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'esposizione per motivi professionali; e promuovere l'uso sicuro ed efficace di medicinali, in particolare mediante la comunicazione di informazioni tempestive destinate circa la sicurezza dei medicinali destinate a pazienti, operatori sanitari e al pubblico in generale. La farmacovigilanza È pertanto un'attivit— che favorisce la protezione dei pazienti e della salute pubblica.
Segnale	Un'informazione che suggerisce un nuovo possibile nesso o un nuovo aspetto per un nesso gi— noto tra un medicinale e un effetto indesiderato, che richiede ulteriori accertamenti. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione definisce un segnale un'informazione proveniente da una o più fonti, osservazioni ed esperimenti compresi, che lascia supporre l'esistenza di una nuova associazione potenzialmente causale, o di un nuovo aspetto di un'associazione nota, tra un intervento e un evento o una serie di eventi collegati, avversi o benefici, ritenuta sufficientemente probabile da giustificare una verifica.
Segnalazione spontanea di un effetto indesiderato	Le segnalazioni spontanee sono segnalazioni non richieste trasmesse da operatori sanitari o pazienti, che non provengono da uno studio o da un sistema organizzato di raccolta dei dati (per esempio, la raccolta sistematica di dati nell'ambito di un sondaggio tra pazienti).