Accesso online alle segnalazioni di sospetti effetti
indesiderati
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Il presente sito web è stato pubblicato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2012 per offrire un accesso pubblico alle segnalazioni di presunti effetti indesiderati (noti anche come presunte reazioni avverse ai farmaci) osservati in seguito alla somministrazione di medicinali per uso umano.
Nel 2019 il sito web è stato ampliato per offrire anche informazioni equipollenti sui presunti eventi avversi in seguito alla somministrazione di medicinali veterinari. |
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Le informazioni contenute in questo sito web si riferiscono a sospetti eventi avversi, ossia eventi medici osservati in seguito all’uso di un medicinale veterinario, ma che possono non essere necessariamente correlati al medicinale o da questo causati. |
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La segnalazione di sospetti eventi avversi negli animali offre l’opportunità di individuare nuovi eventi avversi e di monitorare quelli già noti. |
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Le informazioni sui sospetti eventi avversi sono importanti per individuare e attenuare i potenziali rischi per la sicurezza. Le informazioni provenienti dalle singole segnalazioni di sospetti eventi avversi, unitamente a tutte le altre informazioni disponibili sul medicinale veterinario, costituiscono la base per un’ulteriore valutazione dettagliata e scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale veterinario. |
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L’Agenzia europea per i medicinali pubblica tali dati in modo che le parti interessate, compreso il pubblico in generale, possano accedere alle informazioni utilizzate dalle autorità regolatorie europee per riesaminare la sicurezza di un medicinale veterinario o di un principio attivo. La trasparenza è un principio guida fondamentale dell’Agenzia. |
Informazioni riguardanti la riservatezza dei dati
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Le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati sono trattate dalle autorità regolatorie nazionali per i medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e trasmesse alla banca dati europea delle segnalazioni di sospetti eventi avversi (EudraVigilance Veterinary) in linea con le norme applicabili in materia di protezione dei dati di cui al regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) [regolamento (UE) 2016/679]. Pertanto, alcune delle informazioni contenute nella segnalazione dell’evento avverso, ad esempio i dati personali, potrebbero non essere rese pubbliche su questo sito web.
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Le segnalazioni di presunti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance Veterinary sono elaborate dall’Agenzia europea per i medicinali in linea con le disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento sul trattamento dei dati personali da parte dell’UE [regolamento (UE) 2018/1725].
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Per informazioni sul trattamento dei dati personali da parte dell’EMA si prega di leggere la nostra informativa sulla privacy: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
In caso di domande su questioni relative alla riservatezza dei dati, si prega di contattare: dataprotection@ema.europa.eu
Contatti
Le informazioni sulle segnalazioni in un determinato paese potrebbero essere disponibili sul sito web dell’autorità nazionale pertinente. Consultare il sito web HMA qui.
