Accesso online alle segnalazioni di sospetti effetti
indesiderati
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Il presente sito web è stato pubblicato dall’Agenzia europea per i medicinali nel 2012 per offrire un accesso pubblico alle segnalazioni di presunti effetti indesiderati (noti anche come presunte reazioni avverse ai farmaci) osservati in seguito alla somministrazione di medicinali per uso umano.
Nel 2019 il sito web è stato ampliato per offrire anche informazioni equipollenti sui presunti eventi avversi in seguito alla somministrazione di medicinali veterinari. |
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Le informazioni contenute in questo sito riguardano i presunti effetti indesiderati, ovvero eventi medici osservati in seguito all’uso di un medicinale, che tuttavia non sono necessariamente correlati o provocati dal medicinale. |
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Le informazioni concernenti i presunti effetti indesiderati non devono essere interpretate nel senso che il medicinale o il principio attivo sono effettivamente causa dell’effetto osservato o che il loro uso non è sicuro. Solo una valutazione dettagliata e un esame scientifico approfonditi di tutti i dati disponibili consentono di trarre conclusioni fondate sui benefici e sui rischi di un medicinale. |
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L’Agenzia europea per i medicinali pubblica questi dati in modo tale che le parti interessate, compreso il pubblico in generale, abbiano accesso alle informazioni utilizzate dalle autorità europee di regolamentazione per riesaminare la sicurezza di un medicinale o di un principio attivo. La trasparenza è un principio guida fondamentale dell’Agenzia. |
Informazioni riguardanti la riservatezza dei dati
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Le segnalazioni sui presunti effetti indesiderati sono elaborate dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e trasmesse a EudraVigilance Veterinary in linea con le disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) [regolamento (UE) 2016/679].
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Le segnalazioni di presunti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance Veterinary sono elaborate dall’Agenzia europea per i medicinali in linea con le disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento sul trattamento dei dati personali da parte dell’UE [regolamento (UE) 2018/1725].
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Per informazioni sul trattamento dei dati personali da parte dell’EMA si prega di leggere la nostra informativa sulla privacy: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement
In caso di domande, si prega di contattare: dataprotection@ema.europa.eu
Contatti
Le informazioni sulle segnalazioni in un determinato paese potrebbero essere disponibili sul sito web dell’autorità nazionale pertinente. Consultare il sito web HMA qui.
