Politica di accesso
Il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali ha approvato la politica di accesso a EudraVigilance nel dicembre 2010. Nel dicembre 2015 il consiglio di amministrazione ha proceduto a una revisione approfondita sulla base della legislazione in materia di farmacovigilanza. EudraVigilance è un sistema concepito per acquisire segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è operativo dal dicembre 2001.
La politica di accesso a EudraVigilance illustra in che modo le parti interessate, come le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nei paesi del SEE, gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori, oltre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e al mondo accademico, possono accedere alle informazioni sui sospetti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance per via elettronica.
La politica si prefigge lo scopo di:
- offrire trasparenza ai cittadini, che sono direttamente interessati dalle decisioni prese dalla rete di regolamentazione dell’UE in materia di autorizzazione e supervisione dei prodotti medicinali, fra cui il monitoraggio e la valutazione della sicurezza di questi ultimi;
- favorire il monitoraggio della sicurezza dei medicinali dopo che questi sono stati autorizzati e commercializzati;
- sostenere le attività di rilevamento e convalida delle segnalazioni riguardanti tutti i medicinali autorizzati nell’UE;
- consentire l’uso dei dati relativi alle reazioni avverse a scopo di ricerca per contribuire alla promozione e alla protezione della salute pubblica nonché al sostegno della capacità di innovazione della ricerca medica in Europa;
- trasmettere senza indugio tutte le sospette reazioni avverse nel SEE all’OMS;
- rafforzare la collaborazione con le autorità di regolamentazione dei medicinali nei paesi terzi per quanto riguarda il monitoraggio della sicurezza dei medicinali.
La politica rivista individua sei gruppi di parti interessate e ne stabilisce i rispettivi livelli di accesso di cui è riportata di seguito una tabella riepilogativa:
| Gruppo di parti interessate | Accesso ai dati di EudraVigilance | Condizioni e meccanismi di accesso |
|---|---|---|
| Primo gruppo di parti interessate Autorità di regolamentazione dei medicinali, Agenzia europea per i medicinali e Commissione europea |
Accesso completo a tutti i dati riguardanti il rilevamento di segnali e all’analisi dei dati | Registrazione con password per accedere a EudraVigilance |
| Secondo gruppo di parti interessate Operatori sanitari e pubblico |
Tutte le segnalazioni spontanee sotto forma di dati aggregati ed elenchi generati sulla base di dati limitati. |
Adrreports.eu portal |
Terzo gruppo di parti interessate Titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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1. Accesso a tutti i dati relativi a casi trasmessi a EudraVigilance e alle segnalazioni provenienti dalla letteratura medica immesse dall’Agenzia nel sistema 2. Accesso a una serie di dati limitati riguardanti i principi attivi contenuti nei prodotti ai fini del rilevamento di segnali 3. Accesso a una serie di dati estesi riguardanti i principi attivi contenuti nei prodotti, compresa una relazione clinica a testo libero per convalidare i segnali |
Registrazione con password per accedere a EudraVigilance
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Quarto gruppo di parti interessate Mondo accademico |
1. Tutte le segnalazioni spontanee sotto forma di dati aggregati ed elenchi generati sulla base di dati limitati (come per il secondo gruppo di parti interessate) 2. Serie di dati estesi sulla base di protocolli di studio (come per la voce 2 del terzo gruppo di parti interessate) a fini di ricerca |
Adrreports.eu portal
Impegno di riservatezza e fornitura di serie di dati ad hoc predisposti dall’Agenzia NB: nessun esame preliminare del protocollo di studio né pubblicazioni |
| Quinto gruppo di parti interessate Centro di monitoraggio di Uppsala dell’OMS |
Serie di dati estesi come da accordi con l’OMS | Accordo sul trasferimento di dati e trasferimento elettronico di dati su base giornaliera |
| Sesto gruppo di parti interessate Autorità di regolamentazione dei medicinali nei paesi terzi |
1. Tutte le segnalazioni spontanee sotto forma di dati aggregati ed elenchi generati sulla base di dati limitati (come per il secondo gruppo di parti interessate) 2. Serie di dati estesi su richiesta a fini di monitoraggio della sicurezzaEstesi
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Adrreports.eu portal
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