Ausschlussklauseln
Jedes Mal, wenn Sie einen Bericht suchen, wird Ihnen ein Haftungsausschluss angezeigt. Um einzelne Berichte anzuzeigen, müssen Sie bestätigen, dass Sie den Haftungsausschluss gelesen und verstanden haben.
Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse
- Die Informationen auf dieser Website sind nicht als Bestätigung zu verstehen, dass zwischen dem Tierarzneimittel und dem/den beobachteten unerwünschten Ereignis(sen) ein möglicher Zusammenhang besteht.
- Diese Website enthält Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse, die die Beobachtungen und Meinungen des primären Meldenden (z. B. Tierarzt, Tierhalter, Landwirt, Apotheker oder anderer Angehöriger der tiermedizinischen Berufe) widerspiegeln. Eine wissenschaftliche Beurteilung der mutmaßlich unerwünschten Ereignisse ist Teil der kontinuierlichen Überwachung des Nutzens und der Risiken eines Tierarzneimittels; bei dieser Beurteilung werden viele weitere Faktoren berücksichtigt (z. B. Grunderkrankungen oder Gesundheitszustand des Tieres, andere gleichzeitig gegebene Arzneimittel).
- Die Informationen können bekannte unerwünschte Ereignisse umfassen, die bereits in der Produktinformation aufgeführt sind.
- Die Anzahl der mutmaßlich unerwünschten Ereignisse in EudraVigilance Veterinary kann nicht zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines unerwünschten Ereignisses herangezogen werden. Dies liegt daran, dass die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit anderen Faktoren betrachtet werden muss, zum Beispiel damit, wie verbreitet die Anwendung eines Tierarzneimittels ist und wie lange es bereits auf dem Markt erhältlich ist. Aus diesen Gründen sollten verschiedene Tierarzneimittel nicht direkt auf der Grundlage der Anzahl der Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse verglichen werden.
- Ein einzelner Fallbericht in EudraVigilance Veterinary kann sich auf ein Tier oder mehrere Tiere beziehen, und ein Bericht kann mehr als ein unerwünschtes Ereignis umfassen. Daher entspricht die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nicht immer der Anzahl der einzelnen Fallberichte.
- Die Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse in EudraVigilance Veterinary enthalten nicht alle verfügbaren Informationen über den Nutzen und die Risiken eines Tierarzneimittels und sollten nicht isoliert betrachtet werden, um Entscheidungen bezüglich einer Behandlung zu treffen. Zunächst sollten zuerst andere Informationsquellen, zum Beispiel die Produktinformation oder ein Angehöriger der tiermedizinischen Berufe, konsultiert werden.
Inzidenz (Meldehäufigkeit) von Berichten über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse
- Inzidenzen (Meldehäufigkeiten) werden auf der Grundlage der Umsatzdaten berechnet, die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen jährlich in die Produktdatenbank der Union eingereicht werden. Die Inzidenz nach Nebenwirkungsgruppe (Meldehäufigkeit) wird ausschließlich auf der Grundlage der Umsatzdaten aus EU-/EWR-Ländern berechnet, in denen unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
- Da nicht alle auftretenden unerwünschten Ereignisse gemeldet werden, handelt es sich bei den Meldehäufigkeiten nur um Schätzungen der relativen Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur geschätzten Anwendung des Tierarzneimittels. Sie implizieren keinen kausalen Zusammenhang zwischen dem mutmaßlich unerwünschten Ereignis und dem Tierarzneimittel.
- Angaben zu Meldehäufigkeiten können nicht verwendet werden, um die relative Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Tierarzneimitteln zu vergleichen oder um Schlussfolgerungen über die relative Sicherheit eines Tierarzneimittels im Vergleich zu einem anderen zu ziehen. Meldehäufigkeiten in dieser Datenbank können von den in der Produktinformation aufgeführten Häufigkeitskategorien abweichen.
