Að skilja veftilkynningu
Þegar tilkynnt er um grun um aukaverkun (einnig þekkt sem hliðarverkun) vegna lyfs eða virks efnis, er mikilvægt að skilja hvernig veftilkynningin passar við almennt öryggi lyfsins.
Hér er listi yfir mikilvæg atriði til að hafa í huga þegar veftilkynning er skoðuð:
- Til þess að lyf fái markaðsleyfi, ætti ávinningurinn af því að vera meiri en áhættan af aukaverkunum. Þegar lyfinu var veitt markaðsleyfi var lagt mat á jafnvægið á milli ávinnings-áhættu og ávinningurinn talinn meiri en áhættan. Allar upplýsingar á þessari vefsíðu tengjast lyfjum, sem metin hafa verið með þeim hætti, og hafa fengið markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu.
- Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast grun um aukaverkunum, með öðrum orðum, áhrifum sem sést hafa í kjölfar gjafar á eða meðferðar með lyfi. Hins vegar kann að vera að þessar meintu aukaverkanir tengist hvorki né orsakist af lyfinu.
- Öll lyf geta valdið aukaverkunum og það er mikilvægt að hafa í huga að flestir einstaklingar taka lyf án þess að þjást af neinum aukaverkunum.
- Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og virkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að allar aukaverkanir lyfsins komi fram í klínískum rannsóknum þar sem rannsóknirnar takmarkast við ákveðinn fjölda sjúklinga. Einnig getur það tekið langan tíma fyrir sumar aukaverkanir að þróast og þær koma fyrst fram eftir að klínísku rannsókninni er lokið. Oft (en ekki alltaf) eru einstaklingar, sem taka þátt í klínískum rannsóknum, heilsuhraustir eða hafa enga aðra sjúkdóma eða taka engin önnur lyf að staðaldri. Þessar aðstæður endurspegla ekki notkun lyfsins við „raunverulegar“ aðstæður (almenna notkun lyfs eftir að það hefur verið markaðssett). Því er þörf á stöðugu eftirliti eftir klínísku rannsóknirnar, til þess að viðhalda mati á almennu öryggi og virkni lyfsins. Fylgst er stöðugt með öllum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi á evrópska efnahagssvæðinu
- Senda má inn tilkynningu vegna þess að grunur leikur á um að aukaverkun tengist lyfinu. Það þýðir ekki endilega að tenging á milli lyfsins og aukaverkananna hafi verið staðfest; aukaverkunin kann að stafa af öðrum þáttum, til dæmis sjúkdóminum, sem lyfið er gefið gegn, eða samspils tveggja eða fleiri lyfja sem sjúklingnum er gefið.
- Allar einstakar tilkynningar ætti að skoða í ljósi allra tiltækra gagna um lyfið. Auk óvæntra tilkynninga, sem stafa af notkun lyfsins hvar sem er í heiminum, kunna tilkynningar frá klínískum rannsóknum, öðrum rannsóknum og fræðiritum einnig að vera til staðar. Einungis mat á öllum tiltækum gögnum gefur tilefni til skýrra ályktana um ávinning og áhætt af notkun lyfs.
- Upplýsingarnar á vefsíðunni má ekki nota til þess að ákvarða líkindi þess að aukaverkanir komi fram. Aðrar upplýsingar, eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi það hafi verið á markaðinum þarf að skoða.
- Upplýsingarnar eru einungis hluti af upplýsingunum, sem Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnanir í aðildarlöndunum nota, til eftirlits með ávinningi og áhættu af lyfi eftir að því hefur verið veitt markaðsleyfi. Rannsóknir á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis, gögn frá klínískum rannsóknum og ný eiturefnafræðileg gögn eru upplýsingar sem einnig verður að skoða í þessu samhengi.
- Fyrir ítarlegri upplýsingar um áhættu og hugsanlegar aukaverkanir af lyfi ætti ávallt að skoða samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil (fylgir lyfinu). Heilbrigðisstarfsmenn eins og læknar og lyfjafræðingar geta einnig veitt þessar upplýsingar.
Ef upp koma áhyggjur tengdar lyfi ætti ávallt að ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Lyfjastofnun Evrópu getur ekki ráðlagt einstökum sjúklingum um meðferð þeirra eða ástand.
