Mikilvæg skilaboð vegna COVID-19

Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en þú skoðar aukaverkanatilkynningar fyrir bóluefni gegn COVID-19sjúkdómnum

  • Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast aukaverkunum sem grunur er um, þ.e. læknisfræðilegir atburðir sem hafa komið fram í kjölfar gjafar COVID-19 bóluefnanna, en eru ekki endilega tengdar eða af völdum bóluefnisins. Þessir atburðir kunna að hafa verið af völdum annarra sjúkdóma eða tengst öðru lyfi sem sjúklingurinn tekur samtímis.
  • Vísindalegt mat EMA tekur tillit til margra annarra þátta, svo sem sjúkrasögu sjúklings, tíðni meintra aukaverkana hjá bólusettu þýði miðað við tíðni í þýðinu og hvort það sé líffræðilega mögulegt að bóluefnið gæti hafa valdið einkennunum.
  • Aðeins er hægt að draga áreiðanlegar ályktanir um ávinning og áhættu af COVID-19 bóluefnunum eftir nákvæmt mat á öllum tiltækum gögnum.
  • Hvert einstakt tilvik vísar almennt til eins sjúklings; þó gæti hver og ein tilkynning innihaldið fleiri en eina aukaverkun. Því mun fjöldi tilkynntra aukaverkana ekki vera sá sami og fjöldi einstakra tilkynninga.
  • Gögnin sem eru á þessari vefsíðu endurspegla tilkynningar sem lögbær yfirvöld og lyfjafyrirtæki hafa lagt fram. Þær geta innihaldið tvíteknar upplýsingar. EMA skoðar tilkynningarnar sem hluta af vísindalegu mati sem felur einnig í sér auðkenningu á tvíteknum tilkynningum.

Fyrirvari vegna tilkynninga þar sem tilkynnt er um andlát

  • Þessi vefsíða gefur ekki upp heildarfjölda tilkynninga þar sem tilkynnt hefur verið um andlát. Einungis er gefinn upp fjöldi tilfella þar sem tilkynnt er um andlát samkvæmt skilgreindum hópum byggðum á flokkun á einkennum (t.d. hjartasjúkdómar) og fyrir skilgreind einkenni (t.d. hjartadrep). Þar sem eitt einstakt tilfelli getur innihaldið fleiri en eina aukaverkun sem grunur er um, verður summan af fjölda andlátstilfella á hvern viðbragðshóp alltaf hærri en heildarfjöldi andláta.
  • Fjöldi tilvika á vefsíðunni, þar á meðal tilvik þar sem tilkynnt hefur verið um andlát, sem geta átt sér ýmsar mismunandi orsakir, ætti að setja í samhengi við útsetningu mismunandi bóluefna (fjöldi gefinna skammta getur verið verulega breytilegur frá einu bóluefni til annars). Tölulegar upplýsingar um fjölda bólusettra eru gefin út af evrópsku miðstöðinni fyrir forvarnir og eftirlit með sjúkdómum (https://www.ecdc.europa.eu/en).

Hvaða upplýsingar veitir þessi vefsíða?

  • Upplýsingarnar á þessari vefsíðu tengjast grun um aukaverkanir sem tilkynntar eru til EudraVigilance, gagnagrunns ESB um lyfjagát sem er hannaður til að safna tilkynningum um grun um aukaverkanir.
  • Tilvikin sem tilkynnt eru til EudraVigilance koma frá sjúklingum og heilbrigðisstarfsmönnum og eru send inn rafrænt af innlendum lyfjastofnunum og lyfjafyrirtækjum.
  • Þessar skýrslur eru notaðar til að meta ávinning og áhættu lyfja á meðan á þróun þeirra stendur og fylgjast með öryggi þeirra í kjölfar veitingu markaðsleyfis þeirra á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).
  • Upplýsingarnar á þessari vefsíðu geta innihaldið þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
  • EMA er skylt að fara að gagnaverndarlöggjöf ESB og því eru tilteknir gagnaþættir (t.d. land þar sem tiltekin viðbrögð áttu sér stað) ekki birt til að tryggja auðkenni einstaklinga.

Ítarlegri upplýsingar

 

 EMA
EudraVigilance