Comprendre un rapport électronique
Lorsque vous consultez un rapport électronique sur des effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour un produit pharmaceutique ou une substance active, il est important de comprendre quelle place le rapport électronique tient dans le profil de sécurité global d'un médicament.
Voici une liste des points importants à prendre en compte lors de la consultation d'un rapport électronique:
- Pour que l'utilisation d'un médicament soit autorisée, ses bénéfices doivent être supérieurs à tous les risques d'effets indésirables qui y sont associés. Au moment de l'autorisation d'un médicament, le rapport bénéfice/risque a été évalué et les bénéfices ont été jugés supérieurs aux risques. Toutes les informations disponibles sur ce site internet concernent des médicaments qui ont été évalués de cette manière et dont l'utilisation a été autorisée dans l'Espace économique européen (EEE).
- Les informations présentées sur ce site concernent les effets indésirables suspectés, en d'autres termes, les effets qui ont été observés à la suite de l'administration ou de l’utilisation d'un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou ne pas avoir été provoqués par ce dernier.
- Tous les médicaments peuvent induire des effets indésirables et il est important de noter que la plupart des personnes prennent des médicaments sans ressentir aucun effet indésirable.
- Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent un nombre limité de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un temps prolongé d’utilisation et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
- Un cas peut être notifié sur la base d'une suspicion d’association entre l'effet indésirable et le médicament. Cela ne signifie pas nécessairement qu'un lien quelconque entre le médicament et l'effet indésirable a été établi; l'effet indésirable peut être apparu à cause d'autres facteurs, par exemple la maladie pour laquelle la personne prend le médicament ou une interaction entre deux ou plusieurs médicaments pris par le patient.
- Toute notification de cas individuel doit être considérée dans le contexte de l'ensemble des données disponibles pour le médicament. Outre les déclarations spontanées résultant de l'utilisation du médicament dans le monde entier, il peut également y avoir des rapports issus d'essais cliniques, d'autres études et de la littérature scientifique. Seule l'évaluation de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions robustes sur les bénéfices et les risques d'un médicament.
- Les informations présentées sur ce site internet ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la probabilité de ressentir un effet indésirable. D'autres informations, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et depuis combien de temps il est commercialisé, doivent être prises en compte.
- Ces informations ne sont qu'une partie des données que l'Agence européenne des médicaments et les autorités nationales de réglementation des médicaments utilisent pour surveiller les bénéfices et les risques d'un médicament une fois qu'il est autorisé. D'autres types d'informations, notamment des études de sécurité après autorisation, des données issues d'essais cliniques et de nouvelles données toxicologiques, sont analysées.
- Pour des informations plus détaillées sur les risques ou les effets indésirables possibles d'un médicament, veuillez toujours vous référer au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'information destinée aux patients (présente dans la boîte du médicament). Les professionnels de santé, comme les médecins ou les pharmaciens, peuvent également fournir ces informations.
Toute inquiétude concernant un médicament doit toujours conduire à en discuter avec un professionnel de santé. L'Agence ne peut pas donner de conseils individuels aux patients concernant leur traitement ou leur maladie.
