Les médicaments dans l'UE
Dans l'Union européenne, les médicaments sont autorisés via l'une des deux procédures décrites ci-dessous. Seuls les médicaments qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché peuvent être commercialisés dans l'Espace économique européen (EEE).
1. Procédure d'autorisation centralisée
Cette procédure aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans tous les pays de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
La procédure centralisée est obligatoire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant:
- les médicaments à usage humain utilisés pour le traitement du VIH/SIDA, du cancer, du diabète, des maladies neurodégénératives, auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires, ainsi que des maladies virales;
- les médicaments issus de procédés biotechnologiques, par exemple produits par génie génétique;
- les médicaments de thérapie innovante, comme les produits de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire;
- les médicaments officiellement désignés comme étant des "médicaments orphelins" (médicaments utilisés pour des maladies humaines rares).
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Les demandes via la procédure centralisée sont soumises directement à l'Agence européenne des médicaments. L'évaluation par les comités scientifiques de l'Agence peut prendre jusqu'à 210 jours, période à la fin de laquelle le comité compétent adopte un avis favorable ou défavorable pour la commercialisation du médicament.
Cet avis est ensuite transmis à la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne.
Une fois qu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée, son titulaire peut commencer à commercialiser le médicament dans l'EEE.
Recherche de médicaments autorisés via la procédure centralisée.
2. Procédures nationales d'autorisation
Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures pour l'autorisation sur son propre territoire des médicaments qui n'entrent pas dans le champ d'application de la procédure centralisée. Des informations sur ces procédures nationales sont a priori disponibles sur le site internet de l'autorité nationale de réglementation des médicaments du pays concerné.
Il existe également deux voies possibles à la disposition des sociétés pour l'autorisation de ces médicaments dans plusieurs pays simultanément:
- la procédure décentralisée, dans le cadre de laquelle les entreprises pharmaceutiques peuvent demander une autorisation simultanée dans plusieurs pays de l'UE pour un médicament qui n'a encore été autorisé dans aucun pays de l'UE et qui n'entre pas dans le champ obligatoire de la procédure centralisée;
- la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises pharmaceutiques qui ont un médicament autorisé au niveau national dans un État membre de l'UE peuvent demander que cette autorisation soit reconnue dans d'autres pays de l'UE. De plus amples informations sont disponibles auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain.
Dans certains cas, des désaccords découlant de ces procédures peuvent être soumis à l'Agence européenne des médicaments pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine.
