Questions fréquemment posées

À propos de ce site web

Quelles informations puis-je trouver sur ce site web?: Vous pouvez consulter des informations concernant les effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament (également appelés réactions indésirables suspectées aux médicaments) pour des médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Ces informations sont présentées dans un format appelé rapport électronique. D'autres données, telles qu'une liste de cas contenant des informations sur les effets indésirables suspectés, sont disponibles sous forme de tableau ou de cahier d'observation individuel.
D'où proviennent les informations relatives aux effets indésirables suspectés d’être liés à des médicaments?: Toutes les informations sur les effets indésirables suspectés présentées sur ce site sont issues d'EudraVigilance, une base de données conçue pour la collecte des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament, pouvant servir à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'EEE. Les données du système EudraVigilance sont transmises par voie électronique par les autorités nationales de réglementation des médicaments et par les entreprises pharmaceutiques titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments.
Pourquoi l'Agence européenne des médicaments publie-t-elle ces informations?: Le site web a été mis en ligne pour répondre à la politique d'accès à EudraVigilance, développée pour améliorer la santé publique en soutenant la surveillance de la sécurité des médicaments et pour élever le niveau de transparence de l'Agence européenne des médicaments. La transparence est un principe directeur clé de l'Agence; elle est reconnue comme étant le fondement sur lequel se bâtit la confiance dans les activités de l'Agence. Les efforts déployés pour renforcer la transparence sont importants, parce qu'en publiant davantage d'informations en ligne, l'Agence est plus à même de répondre à la demande croissante d'informations de ses parties intéressées, notamment du grand public.

À propos des rapports électroniques publiés sur ce site

Si un rapport électronique concernant un médicament est publié sur ce site, cela signifie-t-il que le médicament est dangereux et que je dois arrêter de le prendre?

Non. Si l'utilisation d'un médicament est autorisée dans l'EEE, cela signifie que ses bénéfices sont considérés comme étant supérieurs à ses risques, s'il est utilisé dans les conditions autorisées. Le rapport bénéfice/risque est déterminé après une évaluation minutieuse des bénéfices et des effets indésirables du médicament.

Les informations présentées dans un rapport électronique, qu'il s'agisse d'une liste de cas ou d'un cahier d'observation individuel, comprennent les effets indésirables suspectés, qui peuvent être ou non liés ou dus à un médicament ou à une substance active. Les informations contenues dans un rapport électronique ne doivent donc pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou la substance active provoque un effet indésirable particulier. Les informations ne peuvent pas être utilisées isolément pour juger du rapport bénéfice/risque d'un médicament. Pour les points à prendre en compte lors de la consultation de rapports électroniques, voir Comprendre un rapport électronique.

Si vous avez des inquiétudes concernant un médicament que vous prenez, il vous est conseillé d'en parler à un professionnel de la santé.

Quel type d'informations sur les effets indésirables suspectés sont disponibles dans un rapport électronique?

Les informations disponibles répondent aux critères définis dans la politique d'accès à EudraVigilance; les rapports électroniques fournissent des informations agrégées sur les effets indésirables suspectés d’être dus à un médicament, en utilisant des éléments de données issus des cas transmis à EudraVigilance. Les simples listes fournissent une vue d'ensemble, sous forme de tableau, de cas individuels, tandis que les formulaires de signalement individuels présentent des informations spécifiques à un cas.
Voir Consulter un rapport électronique pour en savoir plus sur le type d'informations contenues dans le rapport.

Quand je lis un rapport électronique, je remarque que le nombre de cas signalés pour un médicament ou une substance active peut diminuer avec le temps. Qu'est-ce que cela signifie?

Le système EudraVigilance, qui tient lieu de source pour le portail addreport.eu, est une base de données «vivante» qui fait l'objet de mises à jour et d'une maintenance constantes pour assurer une qualité élevée. Le chiffre qui apparaît en ligne affiche le décompte en temps réel des cas graves/non graves d'effets indésirables suspectés signalés jusqu'à la fin de la semaine précédente. Les chiffres sont mis à jour en ligne chaque lundi. Le nombre de cas peut diminuer d'une semaine à l'autre pour l'une ou plusieurs des raisons suivantes:

un rapport de suivi d'un cas individuel existant est reçu, dans lequel le médicament, la substance active ou l'effet indésirable suspecté signalé est modifié par le déclarant, sur la base de nouvelles informations;
une déclaration est transmise par plus d'un déclarant (par exemple, un pharmacien et un médecin); lors de l'évaluation de la qualité, ces doublons peuvent être identifiés et sont rassemblés en seul rapport;
un cas peut être retiré à la demande du déclarant, en général parce que le rapport est erroné.

À propos des effets indésirables

Qu'est-ce qu'un effet indésirable?

Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est défini dans la législation européenne comme étant «une réponse nocive et non voulue à un médicament». Ceci inclut des effets indésirables survenant lors de l'utilisation d'un médicament en respectant les termes de l'autorisation de mise sur le marché (par exemple les indications autorisées), ainsi que lors d'une utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, notamment en cas de surdosage, d'usage détourné, d'abus et d'erreurs médicamenteuses, et des réactions indésirables suspectées associées à une exposition professionnelle.

Comment puis-je trouver des informations sur les effets indésirables connus associés à un médicament?

La liste des effets indésirables d'un médicament figure dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice qui sont produits pour tout médicament autorisé dans l'EEE. Le RCP et la notice donnent également des instructions sur la manière dont le médicament doit être utilisé. La notice est écrite dans un langage facile à comprendre.

Pour le RCP et la notice d'un médicament, dont l'utilisation a été autorisée dans l'EEE par la procédure centralisée, vous pouvez effectuer une recherche sur le site de l'Agence européenne des médicaments, qui gère la procédure centralisée. Pour le RCP d'un médicament autorisé au niveau national, vous devez aller sur le site web de l'autorité de réglementation des médicaments de votre pays. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.

Pourquoi les effets indésirables sont-ils surveillés?

Avant la commercialisation d'un médicament, les informations sur la sécurité et l'efficacité se limitent principalement à l'expérience acquise dans le cadre d'essais cliniques, qui peuvent ne détecter que les effets indésirables les plus fréquents. Certains effets indésirables importants peuvent être rares, différés ou non directement liés aux propriétés pharmacologiques du médicament.

De plus, les conditions contrôlées dans lesquelles les patients reçoivent les médicaments dans les essais cliniques (surveillance médicale étroite, pas de prise d'autres médicaments, absence de maladies sous-jacentes, etc.) ne reflètent pas nécessairement les conditions dans lesquelles le médicament sera utilisé dans le monde «réel».

Une surveillance permanente des effets indésirables suspectés est essentielle pour détecter et gérer des risques nouveaux ainsi que pour gérer l'évolution de risques déjà connus.

Comment les effets indésirables suspectés d’être lies aux médicaments sont-ils surveillés par les autorités de l'Espace économique européen (EEE)?

Le signalement des effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments dans l'ensemble de l'EEE est très important, car il contribue à la surveillance des bénéfices et des risques des médicaments et à la détection de l'apparition de signaux de sécurité. Un signal de sécurité peut être défini comme étant une nouvelle information liée à des effets indésirables ou tout autre problème lié au médicament, qui nécessite des investigations supplémentaires. Au sein du système EudraVigilance, les signaux sont détectés grâce à des analyses régulières des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament.

Une évaluation d'expert des signaux de sécurité est nécessaire, pour déterminer la probabilité de l'association entre l'effet indésirable suspecté et le médicament, et pour déterminer si une action quelconque de réglementation est requise. Les informations types qui doivent être prises en compte sont la fréquence, la gravité, la plausibilité et la qualité des informations contenues dans les rapports, la dose de médicament prise par le patient, le délai d'apparition de l'effet indésirable, toute maladie sous-jacente, l'utilisation simultanée d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet indésirable lorsque le médicament a été arrêté ou réintroduit. Lors de l'évaluation d'un signal, on recherche également s'il a pu se produire une erreur d'utilisation du médicament ou un défaut de qualité pendant la fabrication du médicament.

La notification des effets indésirables n'est que l'un des éléments pris en compte par les autorités européennes lors de l'évaluation de la sécurité d'un médicament. Des informations peuvent également être collectées à partir d'autres sources, telles que:

des essais cliniques et épidémiologiques ;
la littérature médicale publiée au niveau mondial;
les taux de morbidité (incidence d’une maladie dans une population) et de mortalité (incidence des décès dans une population).

Des études d'investigation supplémentaires

Notifier des effets indésirables

Qui notifie des effets indésirables suspectés d’être liés à des médicaments?: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé notifient les effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament, soit à l'autorité nationale de réglementation des médicaments, soit au laboratoire pharmaceutique titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament. Ces rapports sont ensuite transmis par voie électronique à EudraVigilance.

Les notices rappellent aux patients d'informer leur professionnel de santé de tout effet indésirable suspecté. Des systèmes nationaux de notification sont également disponibles dans les États membres pour permettre aux patients de signaler des effets indésirables suspectés. La législation de l'UE exige que des méthodes de notification directe par les patients et les consommateurs soient mises en œuvre dans tous les pays de l'EEE. Plus d'informations sur la notification par les patients dans votre pays peuvent être disponibles sur le site web de votre autorité nationale de réglementation des médicaments. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Que dois-je faire si moi-même, ou quelqu'un que je connais, ressent un effet indésirable?: Si vous ressentez un effet indésirable, vous devez consulter un professionnel de santé. Les effets indésirables sont généralement notifiés par des professionnels de santé, mais de plus en plus, les patients et les consommateurs signalent des effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments directement aux autorités nationales de réglementation de médicaments ou aux titulaires des autorisations de mise sur le marché, à l'aide de formulaires de notification pour les patients ou par téléphone. Consulter la liste des autorités nationales de réglementation de médicaments dans l'EEE pour contacter celle qui correspond à votre pays et voir dans quelle mesure la notification directe par les patients est disponible.
L'Agence européenne des médicaments ne peut pas accepter les notifications d'effets indésirables faites directement par les patients ou les consommateurs. L'Agence n'est pas non plus en mesure de fournir des conseils médicaux individuels, ni de confirmer si vos symptômes sont dus à votre médicament.
Je suis un professionnel de santé; comment puis-je déclarer un effet indésirable ressenti par mon patient?: Vous devez contacter votre autorité nationale de réglementation de médicaments (voir la liste des autorités nationales de réglementation de médicaments dans l'EEE) pour obtenir des conseils sur les modalités de notification des effets indésirables. Les autorités nationales ont mis en place différentes méthodes pour faciliter la notification des effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments. Les professionnels de santé jouent en effet un rôle très important dans la surveillance des médicaments.

L'Agence européenne des médicaments ne peut pas accepter les notifications directement des professionnels de santé et ne transmet pas les rapports au système EudraVigilance à leur place.
Qu'est ce que la pharmacovigilance?: La pharmacovigilance a été définie par l'Organisation mondiale de la santé comme étant la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Le nom provient des termes pharmakon («médicament» en grec) et vigilantia (terme latin signifiant «vigilance»).
Qu'est-ce que le système EudraVigilance?: EudraVigilance est un système conçu pour la collecte des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments. Ces déclarations servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Il est utilisé depuis décembre 2001. Ce système est développé par l'Agence européenne des médicaments, pour le compte du réseau réglementaire de l'UE. Elle en assure également la maintenance.
Quel type d'informations contiennent les déclarations d’effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance?: Les déclarations contiennent des informations concernant le patient, notamment les antécédents médicaux importants, des détails sur l'effet ou les effets indésirables suspectés d'être liés au(x) médicament(s), le traitement prescrit et la ou les conséquences finales de l'effet indésirable pour le patient.
Quel est le cadre réglementaire de la notification auprès d'EudraVigilance?: Les obligations de notification par les différentes parties intéressées sont définies dans la législation européenne, en particulier dans le règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié, la directive 2001/83/CE telle que modifiée et la directive 2001/20/CE. Consulter le site web d'EudraVigilance pour de plus amples informations sur les obligations de notification. Des détails concernant les processus d'exercice de la pharmacovigilance dans l'Espace économique européen figurent dans le module VI des bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance.
Qu'est-ce que le dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA)*?: MedDRA est un dictionnaire de terminologie médicale. Il est utilisé pour classer les informations cliniques dans la base de données EudraVigilance et, par la suite, les informations mises en ligne sur ce site web. MedDRA a été développé pour supporter l'encodage de plusieurs types d'informations cliniques collectées pendant le développement clinique et la commercialisation des médicaments. Outre les effets indésirables (notamment les maladies, les diagnostics, les signes et les symptômes), MedDRA supporte l'encodage des antécédents médicaux et sociaux, des indications d'utilisation des médicaments, des résultats des investigations et des examens physiques. MedDRA est le dictionnaire international de la terminologie standard utilisée pour les notifications réglementaires de sécurité des médicaments. Il a été développé par la Conférence internationale pour l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH). Plus d'informations sur MedDRA.

* MedDRA est une marque déposée de la Fédération internationale de l'industrie du médicament (FIIM).

À propos des mesures réglementaires

Quelles informations sont nécessaires pour que les autorités européennes prennent des mesures réglementaires concernant un médicament ou une substance active?

Les mesures sanitaires de protection ou de promotion de la santé publique sont prises conformément au cadre réglementaire et doivent être fondées sur une analyse scientifique. Cela implique une évaluation du signal de sécurité et un examen approprié du rapport bénéfice/risque sur la base des informations disponibles. Une collaboration entre les parties intéressées, notamment les experts scientifiques, les professionnels de santé, l'industrie pharmaceutique, les autorités nationales de réglementation, les patients et les consommateurs, est souvent nécessaire pour fournir toutes les informations requises pour prendre des mesures réglementaires. Le type de mesures peut varier, en fonction de la nature, de la gravité et de la fréquence de l'effet indésirable, ainsi que de l'utilisation prévue du médicament, des bénéfices obtenus lors de son utilisation par rapport aux risques et de la disponibilité d'autres traitements.

Quelles mesures réglementaires peuvent être prises si un problème avec un médicament ou une substance active a été confirmé?

Si un problème avec un médicament ou une substance active a été confirmé grâce à l'évaluation scientifique, les mesures réglementaires possibles pouvant être appliquées comprennent les actions suivantes:

mener des études postérieures à l'autorisation pour obtenir des informations complémentaires sur le profil de sécurité du médicament ou de la substance active;
procéder à une réévaluation complète du profil bénéfice/risque du médicament ou de la substance active;
modifier les informations sur le produit (par exemple pour ajouter des contre-indications, des mises en garde, des précautions ou des informations supplémentaires sur les effets indésirables);
modifier l'emballage pour identifier clairement les risques et les instructions d'utilisation du médicament;
diffuser des informations auprès des professionnels de santé et des consommateurs concernant les risques (par le biais de courriers, conseils, publications ou sites internet spécialisés);
ajouter des mises en garde dans la notice d'information du patient;
publier des communiqués sur la sécurité destinés aux professionnels de la santé;
retirer le médicament du marché.

L'application des mesures réglementaires incombe aux autorités de réglementation de médicaments tant européennes que nationales. Pour plus d'informations à cet égard, se reporter aux Bonne pratiques en matière de pharmacovigilance.