Informations générales

Ce site web a été mis en ligne par l'Agence européenne des médicaments en 2012, pour fournir au public un accès aux déclarations sur les effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments (également appelés réactions indésirables). Ces rapports sont transmis par voie électronique à EudraVigilance par les autorités nationales de réglementation des médicaments et par les entreprises pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour les médicaments.

EudraVigilance est un système conçu pour la collecte des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments. Ces rapports sont utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). EudraVigilance est utilisé depuis décembre 2001.

Ce site web a été mis en ligne pour répondre à la politique d'accès à EudraVigilance, élaborée pour améliorer la santé publique en soutenant la surveillance de la sécurité des médicaments, et pour renforcer la transparence pour les parties intéressées, notamment le grand public.

Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments a approuvé la politique d'accès à EudraVigilance en décembre 2010. Une révision a été adoptée par le conseil d'administration en décembre 2015 sur la base de la législation de 2010 relative à la pharmacovigilance. La politique vise à fournir aux parties intéressées, telles que les autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE, la Commission européenne, les professionnels de santé, les patients et les consommateurs, ainsi que l'industrie pharmaceutique et les organismes de recherche, un accès aux déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament ou à une substance active.

La transparence est un principe directeur clé de l'Agence et constitue le fondement sur lequel se bâtit la confiance dans le processus de réglementation. En renforçant la transparence, l'Agence est plus à même de répondre aux besoins croissants des parties intéressées, notamment du grand public, en matière d'accès aux informations.

Base juridique

Conformément aux dispositions de l'article 24, paragraphe 2, et de l'article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance, selon les modalités suivantes:

conformément aux dispositions de l'article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié, l'accès aux données d'EudraVigilance est fourni au public comme décrit dans la politique d'accès à EudraVigilance.
Des sous-ensembles de données issues de notifications spontanées, telles que décrites à l'annexe B de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mis en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (UE) n° 2018/1725 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
Les notifications spontanées sont des déclarations non sollicitées transmises par des professionnels de santé ou des patients et qui ne sont pas le résultat d'une étude ou d'un quelconque autre plan de collecte organisée de données. Pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée, l'accès aux déclarations est possible à la fois par le nom du médicament, par le nom de la substance active ou par la combinaison des deux. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible par le nom de la substance active.

Informations relatives à la protection des données et à la vie privée

L'Agence européenne des médicaments, la Commission européenne et les États membres de l'Union européenne (UE)/de l'Espace économique européen (EEE), représentés par les autorités nationales compétentes (ci-après les «ANC»), sont «responsables conjoints» en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel dans EudraVigilance Human. Leurs rôles et responsabilités respectifs sont définis plus en détail dans l'accord de responsabilité conjointe EudraVigilance Human.
Les déclarations d'effets indésirables suspectés sont utilisées pour la surveillance des bénéfices et des risques des médicaments, une activité qui contribue à la protection de la santé publique. Dans ce contexte, il est nécessaire de traiter certaines données à caractère personnel tout en respectant la législation applicable en matière de protection des données [voir également le considérant 23 du règlement (UE) n° 1235/2010].
Les déclarations d'effets indésirables suspectés sont traitées par les autorités nationales de réglementation des médicaments et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et transmis à EudraVigilance conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD), à savoir le règlement (UE) 2016/679.
Les déclarations d'effets indésirables suspectés transmises à EudraVigilance sont traitées par l'Agence européenne des médicaments, conformément aux règles applicables en matière de protection des données, telles que définies dans le règlement sur la protection des données de l'Union européenne (RPDUE) [règlement (UE) 2018/1725], qui s'applique aux institutions, organes et organismes de l'Union.
La diffusion des informations extraites de la base de données EudraVigilance est décrite de façon plus détaillée à l'article 24, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Pour obtenir des informations sur le traitement des données à caractère personnel par l'EMA, veuillez lire notre avis relatif à la protection des données: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agencys-privacy-statement-eudravigilance_en.pdf.

Pour toute question, veuillez contacter dataprotection@ema.europa.eu.

Toute demande concernant des déclarations individuelles spécifiques doit être adressée à votre autorité nationale de réglementation des médicaments.