Politique d'accès

Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments a approuvé la politique d'accès à EudraVigilance en décembre 2010. Une révision majeure a été adoptée par le conseil d'administration en décembre 2015 sur la base de la législation relative à la pharmacovigilance. EudraVigilance est un système conçu pour la collecte des déclarations d’effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament. L’ensemble de ces déclarations sont utilisées pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité postérieurement à leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Il est utilisé depuis décembre 2001.

La politique d'accès à EudraVigilance décrit comment les d’utilisateurs, telles que les autorités nationales de réglementation des médicaments des pays de l'EEE, les professionnels de santé, les patients et les consommateurs, ainsi que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les organismes de recherche peuvent accéder aux informations concernant les effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments transmis par voie électronique à EudraVigilance.

Les objectifs de la politique sont les suivants:

  • assurer une accessibilité aux citoyens, qui sont directement affectés par les décisions du réseau réglementaire de l'UE en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments, y compris la surveillance et l'évaluation de la sécurité des médicaments;
  • faciliter la surveillance de la sécurité des médicaments à l'issue de leur autorisation de mise sur le marché;
  • soutenir les activités de détection et de validation des signaux relatives à tous les médicaments autorisés au sein de l'UE;
  • autoriser l'utilisation de données relatives aux effets indésirables à des fins de recherche pour contribuer à promouvoir et protéger la santé publique et favoriser la capacité d'innovation de la recherche médicale européenne;
  • communiquer sans délai tous les effets indésirables suspectés d’être liés aux médicaments survenus dans l'EEE à l'OMS;
  • renforcer la collaboration avec les autorités de réglementation des médicaments des pays tiers en matière de surveillance de la sécurité des médicaments.

La politique révisée définit six groupes d’utilisateurs et leurs niveaux respectifs d'accès pour lesquels un résumé est fourni, comme suit:

Groupe d’utilisateurs (SG) Accès aux données EudraVigilance Conditions préalables et mécanismes d'accès

Groupe  d’utilisateurs I

Autorités de réglementation des médicaments dans l’EEE, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne

Accès total à toutes les données à des fins de détection des signaux et d'analyse de données Enregistrement via un accès à EudraVigilance protégé par mot de passe

Groupe  d’utilisateurs II

Professionnels de la santé et le public



Toutes les notifications spontanées sous forme de données agrégées et listes de cas basées sur  des données restreintes.
Portail Adrreports.eu

Groupe d’utilisateurs III

Titulaires d’autorisation de mise sur le marché


1. Accès à tous les éléments de données pour les cas envoyés à EV et les notifications issues de la littérature médicale et saisies dans EudraVigilance par l'Agence

2. Accès à des ensembles de données restreints pour des substances contenues dans leurs médicaments à des fins de détection des signaux

3. Accès à des ensembles de données élargis pour des substances contenues dans leurs médicaments, y compris des récits de cas en texte libre à des fins de validation des signaux

 

Enregistrement via un accès à EudraVigilance protégé par mot de passe


Accord de confidentialité et accès à EudraVigilance protégé par mot de passe

Groupe d’utilisateurs IV

Organismes de recherche


1. Toutes les notifications spontanées sous forme de données agrégées et listes de cas basées sur des données  restreintes  (comme pour Groupe d’utilisateurs II)

2. Ensembles de données élargis fondés sur un protocole d'étude (comme pour Groupe d’utilisateurs III.2) à des fins de recherche

 

Portail Adrreports.eu


Accord de confidentialité et fourniture d'un ensemble de données ad hoc élaboré par l'Agence

Remarque: pas de pré-examen du protocole d'étude ou des publications

Groupe d’utilisateurs V

Centre de surveillance de l'OMS à Uppsala

Ensemble de données élargi, en accord avec l'OMS

Accord de transfert de données et transfert de données électronique journalier

Groupe d’utilisateurs VI

Autorités de réglementation des médicaments dans les pays tiers

1. Toutes les notifications spontanées sous forme de données agrégées et listes de cas basées sur des données restreintes (comme pour Groupe d’utilisateurs II)

2. Ensemble de données élargi sur demande à des fins de surveillance de la sécurité

Portail Adrreports.eu





Ensemble de données ad hoc élaboré par l'Agence

En savoir plus

 EMA
EudraVigilance