EudraVigilance
L'Agence européenne des médicaments est responsable du développement, de la maintenance et de la coordination du système EudraVigilance, conçu pour la notification des effets indésirables.
Les cas transmis à EudraVigilance comprennent les effets indésirables suspectés d’être liés à des médicaments signalés au cours des phases à la fois avant et après autorisation de mise sur le marché. Le système permet de détecter des signaux d'effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament ou une substance active qui étaient inconnus auparavant, ainsi que de nouvelles informations sur des effets indésirables connus.
Données collectées dans EudraVigilance
Module «essais cliniques» EudraVigilance:
- effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSARs), notifiés par les promoteurs d'essais cliniques interventionnels;
Module «post-autorisation» EudraVigilance: effets indésirables suspectés graves et non graves issus:
- de la notification spontanée des professionnels de santé et des patients;
- d'études post-autorisation (non-interventionnelles);
- de la littérature scientifique du monde entier (spontanée, non-interventionnelle).
Les données d'EudraVigilance pour les médicaments autorisés sont analysées régulièrement, à une fréquence d'une fois toutes les deux ou quatre semaines.
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) évalue les signaux provenant d'EudraVigilance et peut, en conséquence, recommander une mesure réglementaire.
EudraVigilance est utilisé par les autorités sanitaires de l'EEE, l'Agence et les laboratoires pharmaceutiques titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans l'EEE.
Les obligations en matière de notification des différentes parties prenantes sont définies dans la législation de l'UE, notamment le règlement (CE) n° 726/2004, la directive 2001/83/CE telle que modifiée, la directive 2001/20/CE et le règlement (UE) 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Veuillez consulter la page d'accueil du site web EudraVigilance pour plus d’informations.
Des détails concernant les processus d'exercice de la pharmacovigilance dans l'UE sont disponibles dans les Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de pharmacovigilance: Module VI – Gestion et notification des effets indésirables des médicaments.
Pour plus d'informations sur la manière dont l'Agence interprète les informations sur les cas notifiés d'effets indésirables suspectés d’être liés à un médicament, voir le guide pour l'interprétation des notifications spontanées de cas d'effets indésirables suspectés des médicaments.
